2Composition qualitative et quantitative
Oxyde d’aluminium hydraté500,00 mg
Phosphate d’aluminium300,00 mg
Hydroxyde de magnésium500,00 mg
Gomme guar enrobée200,00 mg
Quantité correspondant à gomme guar198,20 mg
Pour un sachet de 20 ml.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyl sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyl sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales.
- Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale
Posologie
Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales
Un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prises par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro- œsophagien
En période d'attaque : 1 sachet après chacun des 3 repas et 1 supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines.
En traitement d'entretien : 1 sachet au moment des douleurs.
4.3Contre-indications
Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés par voie orale (plus de 2 heures si possible).
+ POLYSTYRENE SULFONATE DE CALCIUM ou POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM
Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
+ CITRATES
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment en cas de fonction rénale altérée.
+ AUTRES :
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants pris par voie orale :
acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acide etidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, acide risedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol, betamethasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine, chlortetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone, cyamemazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir, doxycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer, fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir, levofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronine sodique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylprednisolone, metopimazine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine, ofloxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore, piperazine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine, propericiazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride, tériflunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol, triamcinolone, ulipristal
Association déconseillée :
Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de ces substances.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit :
- les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse ;
- les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Troubles du transit (diarrhée et constipation).
Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou de fortes doses.
Liés à la présence de parahydroxybenzoates : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusion intestinale.
Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AD01
Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :
- capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmoles d'acide/dose.
Mécanisme d'action :
- pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %
- pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH 3,0 - 2,0
- capacité théorique de protection :
De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe, menthol, acétate de menthyle, propylèneglycol.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30.
20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 16.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 349 041 8 9 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30
- 34009 302 776 3 8: 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 16
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.