2Composition qualitative et quantitative
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)0,700 g
Solvant d’extraction : éthanol 30% (m/m)
Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1
Pour 100 ml de sirop
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
5 ml 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans
2,5 ml 2 fois par jour.
Population pédiatrique
PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseur gradué.
Durée de traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non rapporté.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Affections gastro-intestinales : des nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
- Affections du système immunitaire : des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, œdème de Quincke) ont été observées.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05CA12.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.3Données de sécurité préclinique
L’α-hédérine, ß- et δ-hédérine isolés de feuille de Lierre grimpant n’ont montré aucun potentiel mutagène dans le test d’Ames en utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.
Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n’ont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu’à 3 g/kg ou en s.c. jusqu’à 0,5 g/kg.
Lors des études de toxicité chronique, l’extrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et qu’aucun dommage organique ou autre modification pathologique n’a été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été l’augmentation réversible d’hématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.
Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’est disponible.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise*, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.
*Composition de l'arôme cerise : vanilline, benzaldéhyde, huile essentielle de citron, alcoolat de cacao, eau-de-vie de cerise, alcoolat de framboise.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 100 ml ou 200 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.
Flacon en verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon en polypropylène.
Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,
HERZBERGSTRASSE 3
D-61138 NIEDERDORFELDEN
Allemagne
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 342 127 4 1 : 100 ml en flacon.
- 34009 350 869 6 9 : 150 ml en flacon.
- 34009 359 735 2 8 : 200 ml en flacon.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.