Chophytol, comprimé enrobé

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CHOPHYTOL, comprimé enrobé

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Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîche d’)................................................................................................................................................................200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue extrait : 15-30 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

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Comprimé enrobé.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.

Durée de traitement

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients souffrant d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, talc, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, dispersion colorante^*, carbonate de calcium, gomme laque, colophane, gélatine, cire de carnauba, polysorbate 80.

^*Composition de la dispersion colorante : saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

CHOPHYTOL, comprimé enrobé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais CHOPHYTOL, comprimé enrobé :

• si vous êtes allergique à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
• si vous avez une maladie grave du foie,
• si les conduits qui véhiculent la bile sont bloqués (obstruction des voies biliaires).
• Si vous avez une diarrhée ou des douleurs du ventre, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

Autres médicaments et CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOPHYTOL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOPHYTOL, comprimé enrobé contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.

Durée de traitement

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de CHOPHYTOL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir, leur fréquence est indéterminée :

• légères diarrhées avec spasmes abdominaux,
• affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac,
• réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHOPHYTOL, comprimé enrobé

• La substance active est :

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîche d’)................................................................................................................................................................200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue extrait : 15-30 : 1

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont : le saccharose, l’amidon de maïs prégélatinisé, le talc, le trisilicate de magnésium, le stéarate de magnésium, une dispersion colorante*, le carbonate de calcium, la gomme laque, la colophane, la gélatine, la cire de carnauba, le polysorbate 80.

*Composition de la dispersion colorante : saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Qu’est-ce que CHOPHYTOL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé de couleur marron et de forme lenticulaire. Tube de 60 ou 180 comprimés ou boite de 60 ou 180 comprimés (sous plaquettes de 12 ou de 30 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

3 Place Renault

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

3 Place Renault

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20, RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE LES LYS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).