1Dénomination du médicament
CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2Composition qualitative et quantitative
Carbocistéine5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium (33,3 mg par cuillère-mesure de 5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (7,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
3 cuillères-mesure de 5 ml contiennent 750 mg de carbocistéine.
La posologie est de 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et autres sels de parahydroxybenzoates).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
- L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
- Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (soit 100 mg par unité de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - Code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme caramel*, eau purifiée.
* Composition de l’arôme caramel : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylène glycol.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 360 609 7 5 : 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
- 34009 360 610 5 7 : 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
- 34009 360 611 1 8 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
- 34009 360 612 8 6 : 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
- 34009 360 613 4 7 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.