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Fycompa 4 mg, comprimé pelliculé

pérampanelEISAI (ROYAUME-UNI)CIS 63602479

Délivrance

1 condition
Classement

Liste I

Évaluation HAS

4 avis

02/06/2021Extension d'indicationAvis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.

ASMR V — Compte tenu :

  • des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques
  • mais eu égard :
  • au besoin médical partiellement couvert
  • à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif
  • au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies
  • la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
3 avis antérieurs

15/05/2019Renouvellement d'inscription (CT)Avis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par FYCOMPA reste important dans les indications de l’AMM.

05/10/2016Extension d'indicationAvis de la Commission

ASMR V — Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.

24/07/2013Inscription (CT)Avis de la Commission

ASMR V — FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.

Informations de sécurité

1 information ANSM

Alternatives

163 options

Même sous-classe ATC

Autres antiépileptiques N03AX

Autre molécule, avec l’accord du prescripteur : alternative si disponible

6 écartés, avec la raison
Spécialités écartées et raison
Fycompa 10 mg, comprimé pelliculéMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu
Fycompa 12 mg, comprimé pelliculéMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu
Fycompa 2 mg, comprimé pelliculéMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu
Fycompa 6 mg, comprimé pelliculéMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu
Fycompa 8 mg, comprimé pelliculéMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu
Fycompa 0,5 mg/mL, suspension buvableMarge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu

Documents officiels

Mis à jour le 06/05/2025Version officielleUn passage copié emporte sa source

Ce document n'est disponible qu'au format PDF sur le site officiel.

Références

Ce produit ailleurs