1Dénomination du médicament
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.
2Composition qualitative et quantitative
Calcium édétate de sodium50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Mode d’administration
Voie intraveineuse : perfusion lente.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
4.3Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- insuffisance rénale,
- association avec les digitaliques.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.
En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8Effets indésirables
L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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MedDRA Classe de systèmes d’organes |
MedDRA Terme Préféré |
Fréquence |
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Affections du système nerveux |
Céphalées* |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
Hypotension transitoire
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Indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Congestion nasale |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales
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Vomissement* |
Indéterminée |
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Affection du rein et des voies urinaires |
Nécrose tubulaire rénale |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Malaise* |
Indéterminée |
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Fièvre *
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Indéterminée |
Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l’injection.
*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03
(V : divers)
Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le calcium édétate de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Plusieurs études ont montré que l’injection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations fœtales.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 679 2 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), Boîte de 10 ampoules (commercialisé).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II