2Composition qualitative et quantitative
Gelsemium sempervirens 9 CH1 mg
Ignatia amara 9 CH................................................................................................................... 1 mg
Kalium phosphoricum 15 CH..................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé de 300 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de trac, d’appréhension, d’anxiété (tremblements, diarrhée, sommeil agité, palpitations émotionnelles).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Dès les premiers symptômes de trac, 1 comprimé matin et soir avec une durée maximale de traitement de 15 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, à distance des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution de chacune des souches composant la spécialité, ZENALIA, comprimé sublingual peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 360 967 07 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 24/11/2004
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.