2Composition qualitative et quantitative
Polysorbate 800,200 g,
Bromure de benzododécinium monohydrate
(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre).............................................................. 0,004 g.
pour 100 ml de solution nasale
Excipient(s) à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Mode d’administration
Voie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à 3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse / Allaitement / Fertilité
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : (R : système respiratoire).
Polysorbate 80 : tensioactif.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chez l’animal ont montré l’absence de toxicité et de risques d’irritation du produit. Prorhinel n’a entrainé ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture :
- Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours
- Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :
- d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).
ou
- d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.
- 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18
- 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20
- 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.
- 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12
- 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)
- 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)
- 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.