FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Fer métal................................................................................................................................................................0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté................................................................................................................................................................2,50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gélule.

• Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec un retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d’une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur, transfusion foetomaternelle, naissance dans un contexte d’hématome rétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragique périnatal...).
• Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

Posologie

• Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né :

1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine : 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l’alimentation entérale et au plus tard à l’âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l’âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l’enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine : 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l’arrêt du traitement par érythropoïétine.

3) En cas d’anémie périnatale par spoliation sanguine :

• Si l’anémie a fait l’objet d’une ou plusieurs transfusions : la supplémentation en fer doit être retardée jusqu’à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu’à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.
  • Si l’anémie n’a pas fait l’objet de transfusion : des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.
• Traitement préventif de la carence martiale du nourisson né eutrophique à terme :

En cas d’allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

En cas d’allaitement artificiel ou d’allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

• Durée du traitement :

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

• Surcharge martiale.
• Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.
• Thalassémie.
• Insuffisance médullaire.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

Le contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il portera sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer et ferritine sériques).

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la posologie, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Le traitement doit être suspendu en cas d’épisode diarrhéique aigu, viral ou autre.

Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant une transfusion tant que la ferritinémie n’est pas redescendue au-dessous des limites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Troubles gastro-intestinaux : état nauséeux, constipation ou diarrhée.
• Coloration des selles en noir ou gris-noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de l’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient à un groupe de médicaments appelé antianémique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.

N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :

• si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
• surcharge en fer,
• anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque l’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).

• thalassémie (maladie héréditaire),
• déficience de la moelle osseuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :

• en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,
• dans les jours suivant une transfusion sanguine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).

Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

• Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :
• Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale et au plus tard à l’âge de 8 semaines.
• La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.
• Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.
• Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
• Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :
• Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.
• En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.
• En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.

Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Administrez la dose habituelle dès que possible.

Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

• des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,
• une coloration des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule  

• La substance active est :

Fer métal................................................................................................................................................................0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté................................................................................................................................................................2,50 mg

• Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

55 BOULEVARD DIDEROT

CS 22305

75610 PARIS CEDEX 12

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE l’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant  

ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE l’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

11-13 RUE LAVOISIER

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :

• Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant un médicament.

Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absence d’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.