2Composition qualitative et quantitative
Acide ascorbique (vitamine C)1,000 g
Pour un comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Posologie
Un comprimé effervescent par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
Ce médicament contient 283 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergènes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de :
- troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
- troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
- hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
En raison de la présence de jaune orangé S (E 110), risque de réaction allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), non associée, code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharine sodique, polyoxyéthylène glycol 6000, benzoate de sodium, arôme orange*, jaune orangé S (E110).
*Composition de l’arôme orange : huiles essentielles d’orange (citral – limonène – linalol – décanal) – jus concentré d’orange – maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1, 2 ou 3 tubes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 332 436 4 7 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.
- 34009 332 437 0 8 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.
- 34009 332 438 7 6 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 3 tubes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.