2Composition qualitative et quantitative
Vaseline100 g
Pour 100 g de pommade stérile
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active
- Dermatose infectée.
- Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Préservatifs en latex :
Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc…). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possible réactions d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) code ATC : D02AC
Pommade émolliente.
Mécanisme d’action
En cas de sécheresse cutanée, l’application de la vaseline permet de réparer la barrière cutanée, et d’augmenter sa teneur en eau en réduisant la perte d'eau trans-épidermique. La capacité de la barrière cutanée à retenir et redistribuer l'eau est ainsi rétablie
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n’est pas absorbé par voie cutanée
5.3Données de sécurité préclinique
La toxicité aigüe évaluée chez le rat et le lapin par administration orale et topique est très faible avec des DL50 supérieures à 2000 mg/kg.
Les études chez l’animal montrent que l’application journalière chronique de vaseline, qualité pharmaceutique, est bien tolérée, aucune toxicité systémique n’a été observée. Le seul organe cible identifié est la peau, avec présence de dermatite modérée. La réversibilité de cet effet n’a pas été évaluée.
La vaseline, qualité pharmaceutique, n’est pas mutagène ni génotoxique in vitro, sur bactéries et sur cellules de mammifères et in vivo chez le rat.
La vaseline, qualité pharmaceutique n’est pas cancérigène.
La vaseline, qualité pharmaceutique ne traverse pas la barrière cutanée, le risque d’induire un effet reprotoxique après application cutanée est donc nul. Aucun effet sur la fertilité et la reproduction n’a été mis en évidence chez le rat jusqu’à la dose de 1000 mg/kg/j. Etant donné l’absence de passage par la peau, l’exposition des femmes allaitantes au produit est négligeable et aucun effet chez le nourrisson n’est attendu.
La vaseline, qualité pharmaceutique peut induire de l’irritation cutanée après application répétée, elle n’est pas considérée comme potentiellement sensibilisante mais de très rare cas de sensibilisation ont été rapportés chez l’homme. La phototoxicité/photosensibilisation n’a pas été évaluée
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 343 727 5 9 : 20 g en tube (Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.