1Dénomination du médicament
ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2Composition qualitative et quantitative
Eschscholtzia californica teinture mère
Pour un flacon de 30 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol à 45% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles du sommeil (insomnie).
ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est indiqué chez les adultes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
A l’aide d’une seringue graduée, prendre 30 gouttes le soir au moment du coucher, à diluer dans un peu d’eau.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Population pédiatrique
ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 2 semaines.
En cas de persistance des symptômes au-delà d’un mois, il conviendra de consulter un professionnel de la santé qualifié.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 45 % V/V d’alcool (éthanol), soit 213 mg pour 30 gouttes. La quantité par dose de 30 gouttes équivaut à moins de 5 mL de bière ou 2 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
- En cas d’aggravation ou de persistance des symptômes au-delà d’un mois il convient de consulter un professionnel de la santé qualifié.
- En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture : 1 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 30 mL et une seringue graduée pour administration orale.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 302 789 4 9 : Flacon en verre de 30 ml avec seringue graduée
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.