1Dénomination du médicament
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
2Composition qualitative et quantitative
Biclotymol20,00 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 2415,13 mg d’isomalt (E953), 0,07 mg d’alcool benzylique (E1519), et 11,9 mg de propylène glycol (E1520) par pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.
Chez l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille 1 à 3 fois par jour.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d’isomalt.
Ce médicament contient 0,07 mg d’alcool benzylique (E1519) par pastille. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 11,9 mg de propylène glycol (E1520) par pastille.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonismes, inactivation).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : R02AA19.
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Isomalt (E953), acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, arôme framboise*, arôme mûre**.
*Composition de l’arôme framboise : substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, préparations aromatisantes, triacétate de glycéryle (E1518), alcool benzylique (E1519), eau, citrate de triéthyle (E1505).
**Composition de l’arôme mûre : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 363 524-2 ou 34009 363 524 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
- 363 525-9 ou 34009 363 525 9 9 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
- 363 526-5 ou 34009 363 526 5 0 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
- 363 527-1 ou 34009 363 527 1 1 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l’exportation)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 26 mars 2004.
Date de dernier renouvellement : 26 mars 2009 (durée illimitée).
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.