1Dénomination du médicament
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
2Composition qualitative et quantitative
BLEU PATENTE V SODIQUE2,50 g
pour 100 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.
Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.
4.2Posologie et mode d'administration
Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intra artérielle.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.
Il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation du BLEU PATENTÉ chez les enfants.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité au Bleu Patenté V ou à l’un des excipients ou à l’un des colorants dérivés du triphénylméthane.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
Bleu Patenté V peut être à l’origine de réactions d’hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui l’adrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions d’intolérance majeures.
Avant d’administrer le Bleu Patenté V :
- identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ;
- mettre en place un cathéter veineux.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
- une surveillance médicale ;
- le maintien d’une voie d’abord veineuse ;
- d’avoir à disposition immédiate les traitements et l’équipement de réanimation.
Après l’administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.
En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi l’ensemble des médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).
La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l’ensemble de l’équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.
Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données quant à l’excrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets potentiels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants, d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d’un choc anaphylactique. Les effets les plus fréquemment rapportés dans un contexte de réaction d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire, angioedème (tel qu'un œdème du visage ou un œdème laryngé), bronchospasme, tachycardie, hypotension et collapsus circulatoire.
On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe Classe |
Fréquence : effet indésirable |
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Affections du système immunitaire
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Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité |
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Affections cardiaques |
Fréquence indéterminée : tachycardie |
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Affections vasculaires |
Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée : bronchospasme |
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Affections cutanées et des tissus sous-cutanés |
Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, coloration (bleue) de la peau |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquence indéterminée : coloration au site d’injection |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents de diagnostic, autres agents de diagnostic, code ATC : V04CX09.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urines qu’il colore fortement mais aussi par la bile.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l’abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 3400931238034 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.