Flavonoïdes Viatris Conseil 1 000 mg, comprimé

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé

Chaque comprimé contient 1 000 mg de flavonoïdes micronisés, contenant 90 % de diosmine et de 10 % de flavonoïdes (exprimés en hespéridine) (100 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.

Les comprimés de FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg sont capsulaires, de couleur rouge brique, d'une longueur de 22 mm et d'une largeur de 8,5 mm, avec une ligne de sécabilité qui permet de fractionner le comprimé afin d'en faciliter la déglutition.

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé est indiqué chez les adultes pour :

• le traitement des signes et symptômes d’affection veineuse chronique des membres inférieurs : tels que la douleur, la sensation de lourdeur, les crampes nocturnes et l’œdème ;
• le traitement des symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.

Posologie

Affection veineuse chronique

La dose quotidienne habituelle est de 1 comprimé (pris en une dose unique le matin ou le soir). Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 5 semaines avant de pouvoir espérer une amélioration. Il faut conseiller au patient de contacter un médecin si les symptômes liés à la maladie veineuse chronique ne s'améliorent pas ou s'aggravent au bout de 6 semaines (voir rubrique 4.4). Si les symptômes s'améliorent, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 2 mois. Sous avis médical, le traitement peut être prolongé.

Maladie hémorroïdaire aiguë

Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 3 comprimés (administrée à raison de 1 comprimé trois fois par jour : 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi et 1 comprimé le soir).

Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandée est de 2 comprimés (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).

Le traitement de la maladie hémorroïdaire aiguë par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé doit être de courte durée. Il faut conseiller au patient de contacter un médecin si les symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë persistent ou s'aggravent après 7 jours de traitement (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les données étant insuffisantes, FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Populations particulières

Aucune étude posologique n’a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique ou chez des personnes âgées.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris pendant les repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le traitement de la maladie hémorroïdaire aiguë par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé doit être à court terme uniquement. Il faut de conseiller au patient de contacter un médecin si les symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë persistent pas ou s'aggravent après 7 jours de traitement.

Si les symptômes ne disparaissent pas rapidement, un examen proctologique doit être réalisé et le traitement doit être revu.

Le traitement par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé ne remplace pas le traitement spécifique d'autres troubles anaux.

Les patients souffrant d’affections veineuses chroniques et utilisant un traitement par compression doivent être informés de la nécessité de poursuivre le traitement par compression pendant l'utilisation de FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé.

Le patient doit être invité à contacter un médecin si les symptômes liés à la maladie veineuse chronique ne s'améliorent pas ou s'aggravent après 6 semaines de traitement. Une attention particulière est recommandée en cas d'inflammation de la peau, d'inflammation des veines, d'induration sous-cutanée, de douleur intense, d'ulcères cutanés ou de symptômes atypiques, par exemple un gonflement instantané d'une ou des deux jambes.

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé n'est pas efficace pour réduire le gonflement des membres inférieurs causé par une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

Les patients traités par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé pour le traitement de la maladie veineuse chronique doivent recevoir des conseils sur leur mode de vie, car cela peut contribuer à améliorer la sévérité des symptômes et la qualité de vie. Ces conseils peuvent inclure l'adoption d'un régime alimentaire sain pour contrôler le poids corporel, éviter l'exposition prolongée au soleil, la pratique d'activités physiques régulières et éviter une position assise ou debout prolongée. La marche et le port de bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation dans les membres inférieurs.

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables signalés lors des essais cliniques étaient légers et transitoires. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).

Liste des effets indésirables

Classe de système d'organes	Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux			Etourdissements, maux de tête, sensation d’agitation, malaise, vertiges
Affections gastro-intestinales	Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements	Colite		Douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			Prurit, éruption cutanée, urticaire	Œdème du visage, des lèvres et des paupières, angio-œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Noyau du comprimé

Gélatine

Crospovidone (type A)

Cellulose microcristalline 102

Arôme de tétrarome orange P0551

Maltodextrine de maïs

Alpha tocophérol (E 307)

Mélange de pigments orange PB-230018

Amidon de maïs prégélatinisé

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Sucralose

Talc

Stéarate de magnésium (E470b).

Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteurs, agents stabilisants des capillaires, bioflavonoïdes, Code ATC : C05CA53.

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé contient des substances actives agissant sur l’activité des veines et protégeant ces dernières ; il accroît le tonus veineux et la résistance des capillaires.

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte pour :

• le traitement des signes et symptômes d’affection veineuse chronique des membres inférieurs, tels que la douleur, la sensation de lourdeur, les crampes nocturnes et le gonflement ;
• le traitement des symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë, tels que la douleur, les saignements et le gonflement dans la région anale.

Si vous prenez ce médicament pour traiter les symptômes de la maladie veineuse chronique et que vous souffrez également d'un ulcère de la jambe, d'autres altérations de la peau ou d'hémorroïdes, consultez toujours votre médecin.

Ne prenez jamais FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique à la diosmine et à d’autres flavonoïdes exprimés en hespéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

Affection veineuse chronique

Si votre maladie s’aggrave pendant le traitement, ce qui se traduit par exemple par une inflammation de la peau ou des veines, un durcissement du tissu sous la peau, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques comme un gonflement soudain d’une ou des deux jambe(s), vous devez consulter immédiatement votre médecin.

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé n'est pas efficace pour réduire le gonflement des membres inférieurs causé par une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

Si vous utilisez un traitement par compression pour une maladie veineuse chronique, vous devez poursuivre ce traitement pendant l'utilisation de FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé.

Le traitement par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé est plus bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré. Il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil, de suivre un régime alimentaire sain, de pratiquer une activité physique régulière et d'éviter les positions assises et debout prolongées.

Maladie hémorroïdaire aiguë

Si vous souffrez d’une crise hémorroïdaire aiguë, vous devez prendre FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé seulement pour une courte période. Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours, consultez votre médecin.

Si la situation s’aggrave pendant le traitement, c’est-à-dire si vous remarquez des saignements accrus au niveau du rectum, du sang dans les selles ou si vous pensez que vous pourriez avoir des hémorroïdes saignantes, consultez votre médecin.

Le traitement par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé ne remplace pas les traitements spécifiques pour les autres troubles anaux.

Autres médicaments et FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé

Jusqu’à présent, aucune interaction entre ce médicament et d’autres produits médicaux n’a été signalée. Cependant, vous devez quand même informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.

Populations particulières

Aucune étude posologique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique ou chez des personnes âgées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi de FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. Ainsi son utilisation est donc déconseillée pendant ces périodes.

On ne sait pas si FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé passe dans le lait maternel. Votre médecin doit prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte est :

• Affection veineuse chronique

La dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé (en une dose unique le matin ou le soir).

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 4 ou 5 semaines avant de pouvoir espérer une amélioration. Si les symptômes de votre maladie s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 6 semaines de traitement, vous devez consulter votre médecin.

Si les symptômes s'améliorent, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 2 mois. Sous avis médical, le traitement peut être prolongé.

• Maladie hémorroïdaire aiguë

La dose journalière recommandée dans la maladie hémorroïdaire aiguë au cours des 4 premiers jours de traitement est de 3 comprimés (1 comprimé le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir).

Au cours des 3 jours suivants, la dose est de 2 comprimés par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours de traitement, vous devez consulter votre médecin.

Mode d’administration

FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé doit être pris pendant les repas.

Avalez le comprimé avec un peu de liquide.

Si vous avez pris plus de FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables signalés sont les suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diarrhée, indigestion, nausées (envie de vomir), vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Colite (inflammation du côlon).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Étourdissements, agitation, maux de tête, malaise (ne pas se sentir bien), vertige (une sensation d’étourdissement).
• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Douleur abdominale.
• Œdème (gonflement du visage, des lèvres et des paupières), angio-œdème (gonflement rapide des tissus, tels que ceux du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé

• La substance active est : 1 000 mg de flavonoïdes micronisés, contenant 90 % de diosmine (900 mg) et 10 % de flavonoïdes (exprimés en hespéridine) (100 mg).
• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : gélatine, crospovidone (type A), cellulose microcristalline, arôme de tétrarome orange P0551, maltodextrine de maïs, alpha-tocophérol (E307), mélange de pigments orange PB-230018, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), sucralose, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 1 000 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés capsulaires, de couleur rouge brique, d'une longueur de 22 mm et d'une largeur de 8,5 mm.

Les comprimés se présentent sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et les plaquettes sont conditionnées dans une boîte en carton.

Présentations : 18, 30 et 60 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II

C/Venus, 72

Terrassa, 08228 - Barcelona

Espagne

ou

MYLAN HUNGARY LTD

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

• Evitez de rester assis ou debout trop longtemps.
• Surélevez légèrement les pieds de votre lit.
• Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette.
• Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna...).
• Douchez vos jambes avec de l’eau froide pour stimuler la circulation sanguine.
• Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée.
• Portez des vêtements amples.
• Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

• Hydratez-vous suffisamment.
• Consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d’éviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes).
• Evitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés.
• Faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin.
• Evitez de porter des objets trop lourds.