1Dénomination du médicament
ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Erythromycine4,00 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol, ethanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Acné mineure à modérée.
Particulièrement indiqué dans l’acné inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour après avoir lavé et bien séché la peau en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, pendant 3 mois.
En cas de polythérapie, les modalités d’utilisation sont à moduler.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Se laver les mains après l’emploi du produit.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active l’érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : bouche, yeux et pourtour des yeux.
En cas d’application sur les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.
Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.
Eviter l’utilisation de parfums, eaux de toilette, eau de Cologne etc…pendant toute la durée du traitement.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.
ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée contient 541 mg d'alcool (éthanol 96%) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.
L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l’exposition systémique de la femme allaitante après administration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.
L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
- Une sensation de sécheresse cutanée peut survenir en début de traitement.
- Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.
- En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF02
Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénèse de l’acné associe plusieurs facteurs :
- Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes)
- Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels)
- Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis ...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
- L’érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.
Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’être actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).
Cette activité antibactérienne s’accompagne d’une action anti-inflammatoire.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières des résistantes :
S < 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
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Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPECES SENSIBLESAérobies à Gram positifBacillus cereusCorynebacterium diphtheriaeEntérocoques Rhodococcus equiStaphylococcus méti-SStaphylococcus méti-R*Streptococcus BStreptococcus non groupableStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesAérobies à Gram négatifBordetella pertussisBranhamella catarrhalisCampylobacter Legionella Moraxella Anaérobies Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes |
50 -70 % 70 - 80 % 30 – 40 % 35 – 70 % 16 – 31 % 30 – 60 % 30– 40 % |
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Autres Borrelia burgdorferiChlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniaeTreponema pallidum |
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ESPECES MODEREMENT SENSIBLES(in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatifHaemophilus Neisseria gonorrhoeaeAnaérobies Clostridium perfringensAutres Ureaplasma urealyticum |
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ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positifCorynebacterium jeikeiumNocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatifAcinetobacter Entérobactéries Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium
Autres Mycoplasma hominis |
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*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 331 141 0 7 :100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
- 34009 331 803 3 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
- 34009 331 802 7 0 : 30 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I