1Dénomination du médicament
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Diclofénac sodique0,3 mg
Pour un récipient unidose.
Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
- Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
- Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :
- pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;
- post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :
- pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;
- post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Chez l'enfant
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu’à la première ouverture. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.
Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’activité locale.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,
- d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
- L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
- En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
- Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).
- En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.
- Lors du traitement par VOLTARENOPHTA, le port des lentilles de contact est déconseillé.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
- Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
- L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de VOLTARENOPHTA pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à VOLTARENOPHTA atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu.
Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée), VOLTARENOPHTA ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que VOLTARENOPHTA peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTA n’est donc pas recommandé à partir du 6ème mois de grossesse.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.
4.8Effets indésirables
Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Affections oculaires
Très fréquent : douleur oculaire
Fréquence inconnue.
Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.
Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.
La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue.
Dyspnée et asthme exacerbé.
Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale
Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).
Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.
Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.
En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.
Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l’unidose après ouverture.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
- 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
- 338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II