1Dénomination du médicament
CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté10,00 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire:
Aspartam (source de phénylalanine), maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujets dénutris ou en situation d'hypercatabolisme.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie entérale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.
4.3Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+) ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 % d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+) ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+) ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+) ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1 % de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.
*Composition de l'arôme vanille: vanilline; éthylvanilline; alcool benzylique; alcool anisique; aldéhyde anisique; aldéhyde parahydroxybenzoïque; sur un support de maltodextrine.
**Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpenées; extrait naturel de citron; jus concentré d'orange et de citron; sur un support de maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10, 50, 100 ou 500.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 355 423-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
- 555 621-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 50.
- 555 622-2: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.
- 555 623-9: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 500.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.