2Composition qualitative et quantitative
Citrate de trométamol27,47 g
(soit en trométamol : 15,33 g)
Citrate disodique anhydre1,59 g
Citrate dipotassique anhydre3,62 g
Pour 100 mL de solution buvable
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210) (15 mg par cuillère à soupe), sodium (46 mg par cuillère à soupe) et potassium (156 mg par cuillère à soupe).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Alcalinisant dans les hyperuraturies au cours des hyperuricémies ou au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques en prévention de la formation de lithiases.
Proposé dans la formation de lithiases cystiniques.
Prévention de l’acidose métabolique.
4.2Posologie et mode d'administration
ALCAPHOR, solution buvable en flacon peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau et doit être absorbé par petites gorgées au cours des repas.
La posologie moyenne est de 2 à 4 cuillerées à soupe par jour. Faire établir une courbe du pH urinaire par le patient. Il faut obtenir un pH urinaire entre 6,5 et 7. Si nécessaire, la posologie doit être réduite ou augmentée.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Anuries et insuffisances rénales graves avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Alcaloses.
Diarrhées et troubles du transit des gastrectomisés et des colectomisés.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le pH urinaire doit être surveillé régulièrement.
Ce médicament contient 15 mg d’acide benzoïque par cuillère à soupe de 15 mL de solution buvable.
Ce médicament contient 46 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 156 mg de potassium par cuillère à soupe. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'alcalinisation des urines induite par ALCAPHOR, solution buvable en flacon diminue l'excrétion rénale de la quinidine et peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de quinidine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Le transit intestinal peut être accéléré durant les premiers jours de traitement ; la prescription d'un antidiarrhéique peut être utile durant quelques jours.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, il faut surveiller l'équilibre acido-basique sanguin et la diurèse. Un traitement symptomatique peut être prescrit.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alcalinisant urinaire, code ATC : G04BC.
Solution citratée contenant du THAM, substance tampon et alcalinisante (pH = 8,2).
ALCAPHOR, solution buvable en flacon, une fois absorbé, agit en captant des ions H+. ALCAPHOR, solution buvable en flacon se comporte comme un cation, qui sera éliminé par le rein avec une quantité équimoléculaire d'anion bicarbonaté. Il en résulte une alcalinisation des urines qui est proportionnelle à la quantité ingérée et qui permet le plus souvent d'obtenir un pH urinaire compris entre 6,5 et 7, dans un délai de 48 heures.
ALCAPHOR, solution buvable en flacon permet ainsi de prévenir la formation des lithiases d'acide urique ou de cystine et peut rendre possible la dissolution des lithiases de même nature.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, 15 à 25 % du THAM ingéré sont éliminés par voie fécale. Le reste, 75 à 85 %, est absorbé par la muqueuse digestive pour être ensuite excrété dans les urines dans les 12 heures qui suivent.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide benzoïque, cyclamate de sodium, caramel, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ambiante.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre de 250 mL, 300 mL et 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 312 689 4 9 : 250 ml en flacon verre.
- 34009 316 747 9 5 : 300 ml en flacon verre.
- 34009 316 748 5 6 : 500 ml en flacon verre.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.