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Délivrance
4 conditions
- Qui la prescrit
Prescription réservée aux spécialistes et services Neurologie
Prescription réservée aux spécialistes et services Pediatrie
- Classement
Liste I
- Suivi
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Évaluation HAS
1 avis
05/06/2019Inscription (CT)Avis de la Commission
SMR important — Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.
ASMR V — Compte-tenu de :
- la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte
- l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent
- la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.
Informations de sécurité
1 information ANSM
Alternatives
25 options
Même sous-classe ATC
Dérivés d'acide gras N03AG
Autre molécule, avec l’accord du prescripteur : alternative si disponible
- acide valproïque + sodium (valproate de)N03AG01Depakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeDepakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
- acide valproïque + valproate de sodiumN03AG01Depakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeDepakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeMicropakine L.P. 1 000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-doseMicropakine L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-doseMicropakine L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-doseMicropakine L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-doseMicropakine L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
- chlorhydrate de tiagabine monohydratéN03AG06Gabitril 10 mg, comprimé pelliculéGabitril 5 mg, comprimé pelliculé
- divalproate de sodiumN03AG01Depakote 250 mg, comprimé gastro-résistantDepakote 500 mg, comprimé gastro-résistantDivalcote 250 mg, comprimé gastro-résistantDivalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant
- sodium (valproate de)N03AG01Depakine 200 mg, comprimé gastro-résistantDepakine 500 mg, comprimé gastro-résistantDepakine 57,64 mg/ml, sirop
- tiagabine (chlorhydrate de) monohydratéN03AG06Gabitril 15 mg, comprimé pelliculé
- valproate de sodiumN03AG01Depakine 200 mg/ml, solution buvableValproate de Sodium Arrow 200 mg/mL, solution buvableValproate de Sodium Arrow L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeValproate de Sodium Teva Santé L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeValproate de Sodium Viatris L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
- valpromideN03AG02Depamide 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
3 écartés, avec la raison
| Kigabeq 100 mg, comprimé soluble | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
| Sabril 500 mg, comprimé pelliculé | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
| Sabril 500 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
Documents officiels
KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
-
Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > vigabatrine 500 mg
Présentations
> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimés
Code CIP : 34009 301 576 2 6Déclaration de commercialisation : 02/06/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 141,26 € Honoraire de dispensation
: 1,02 € Prix honoraire compris : 142,28 €
Taux de remboursement : 65 %
Taux de remboursement : 65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la
Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la
HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis
contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. |
| Important | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. |
| Important | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. |
| Important | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la
Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la
HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis
contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) |
Compte-tenu de : • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) |
Compte-tenu de : • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) |
Compte-tenu de : • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/06/2019 | Inscription (CT) |
Compte-tenu de : • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. |
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : ORPHELIA PHARMA SAS
-
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 267 471 4