1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou de sommité fleurie de)20,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V
Rapport drogue extrait : 4 : 1
Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L) Ait.) (extrait mou de partie souterraine de)10,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 10 : 1
Pour un suppositoire.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aigües bénignes.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire est indiqué chez les enfants et les adolescents de 30 mois à 15 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
- Enfants et adolescents de 30 mois à 15 ans : 1 à 2 suppositoires par jour.
- Enfants de moins de 30 mois : ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 30 mois.
Mode d’administration
Voie rectale.
Durée de traitement
5 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Astéracées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation de ce médicament ou en cas d’apparition d’une dyspnée, d’expectorations purulentes ou de fièvre, un médecin doit être consulté.
En cas de maladie chronique des bronches et des poumons, un médecin doit être consulté avant d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire.
Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par dose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Des effets locaux (irritation de l’anus ou du rectum), liés à la voie d’administration, peuvent être observés. Ils sont d’autant plus fréquents et intenses que la durée d’utilisation est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, de cancérogenèse ni sur les fonctions de la reproduction n’ont été réalisées avec les extraits mous de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de la spécialité COQUELUSEDAL ENFANT, suppositoire.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 8, 10 ou 12 suppositoires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 940 5 8 : 6 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
- 34009 301 940 6 5 : 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
- 34009 301 940 7 2 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
- 34009 301 940 8 9 : 12 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire
Grindélia (extrait mou de sommité fleurie de)
Gelsémium (extrait mou de partie souterraine de)
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
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