1Dénomination du médicament
LIERRE GRIMPANT VIATRIS CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
2Composition qualitative et quantitative
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)0,700 g
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium, maltitol liquide, propylène glycol, maltodextrine (source de glucose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productives.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
7,5 ml 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants de 2 à 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfant de moins de 2 ans
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient :
- 6,25 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable
- 12,50 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable
- 18,75 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable
Ce médicament contient :
- 8,58 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable
- 17,16 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable
- 25,74 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'extrait sec de feuilles de lierre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l'extrait sec de feuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
- Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
4.9Surdosage
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12
Le mécanisme d'action n’est pas connu.
5.3Données de sécurité préclinique
La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait de feuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT VIATRIS CONSEIL SANS SUCRE a pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinence génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origine naturelle et non naturelle, propylène glycol
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
France
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 554 4 8 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
- 34009 301 554 6 2 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
- 34009 301 554 7 9 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.