Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en cartouche Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartouche Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d’insuline humaine. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en stylo prérempli Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d’insuline humaine. Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 UI d'insuline

Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre*.

Insuman Rapid est une solution d’insuline neutre (insuline rapide).

*L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution claire, incolore.

Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline.

Posologie L’objectif glycémique, les préparations d’insuline à utiliser et la posologie de l’insuline (doses et horaires d’administration) doivent être déterminés pour chaque individu et adaptés au régime alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient.

Doses quotidiennes et horaires d’administration Il n’existe aucune règle fixe concernant la posologie de l’insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l’ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens. Insuman Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un repas.

Insuman Rapid 100 UI/ml en stylo prérempli SoloStar délivre des doses d’insuline allant de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Ajustement posologique ultérieur Une amélioration de l’équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l’insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire par exemple en cas de :

• modification du poids corporel du patient,
• modification du mode de vie du patient,
• toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (voir rubrique 4.4).

Populations particulières Population âgée (≥ 65 ans) Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Insuffisance hépatique Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Mode d’administration Insuman Rapid ne doit pas être administré à l’aide d’une pompe externe, implantable ou peristaltic équipées d’une sonde en silicone.

Insuman Rapid est administré par voie sous-cutanée.

L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse). Dans une même zone d'injection, on doit effectuer une rotation des sites d'injection d'une dose à l'autre afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartouche Insuman Rapid 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. (voir rubrique 4.4).

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en stylo prérempli Insuman Rapid SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous- cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon (voir rubrique 4.4). Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar.

Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Rapid et pour qui il n’existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association avec un traitement antiallergique.

Chez les patients présentant une allergie à l’insuline d’origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Rapid, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.

Si l’équilibre glycémique n’est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites d’injection et la technique d’injection appropriée et l’ensemble des autres facteurs pertinents, avant d’envisager l’ajustement de la dose d’insuline.

Passage à Insuman Rapid Tout changement de type d’insuline ou de marque d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (rapide, NPH, lente, à durée d’action prolongée, etc.), d’origine (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.

La nécessité d’un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement ou bien apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.

Après le passage d’une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :

• déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
• ayant une tendance à l’hypoglycémie,
• ayant nécessité antérieurement des doses élevées d’insuline du fait de la présence d’anticorps anti-insuline.

Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d’insuline du fait de la présence d’anticorps anti-insuline, il faut envisager d’effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.

Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hypoglycémie Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d’avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l’hypoglycémie), de même qu’en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n’est pas traitée par photocoagulation (risque d’amaurose transitoire après une hypoglycémie).

Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir par exemple :

• chez les patients dont l’équilibre glycémique a été nettement amélioré,
• en cas d’installation progressive de l’hypoglycémie,
• chez les patients âgés,
• après passage d’une insuline animale à une insuline humaine,
• en cas de neuropathie végétative,
• chez les patients diabétiques de longue date,
• chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
• chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l’hypoglycémie.

Si le taux d’hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d’épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit) doit être évoquée.

Pour réduire le risque d’hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l’insuline et connaisse les symptômes de l’hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l’hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants, par exemple :

• changement de zone d’injection,
• amélioration de la sensibilité à l’insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
• exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
• maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
• écarts de régime,
• repas omis,
• prise d’alcool,
• certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d’hypothyroïdie, d’hypopituitarisme ou d’insuffisance surrénale),
• administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s’ils ne peuvent pas ou presque pas s’alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l’insuline.

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartouche Stylos utilisables avec les cartouches d’Insuman Rapid Insuman Rapid 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. . Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar. Les cartouches d’Insuman Rapid doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

• JuniorSTAR qui délivre Insulin Rapid par paliers de 0,5 unité
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 et AllStar et AllStar PRO qui délivrent Insuman Rapid par paliers

de 1 unité. Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en stylo prérempli Manipulation du stylo

Insuman Rapid SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous- cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. (voir rubrique 4.2). Le mode d’emploi repris dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar. SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d’emploi (voir rubrique 6.6).

Erreurs médicamenteuses Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d’autres formulations d’Insuman ou d’autres insulines ont été accidentellement administrées. L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline humaine et d’autres insulines.

Association d’Insuman avec la pioglitazone Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé. Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.

Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Résumé du profil de tolérance Une hypoglycémie, en général l’effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d’insuline sont supérieures aux besoins. Dans les études cliniques et pendant l’utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie. Ainsi, il n’est pas possible de présenter de fréquence spécifique.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques, sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par ordre d’incidence décroissante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 Classes de systèmes         Fréquent                    Peu fréquent            Fréquence
 d'organes MedDRA                                                                indéterminée
 Affections du système                                   Choc                    Réactions évoquant
 immunitaire                                                                     une hypersensibilité

immédiate (hypotension, œdème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées) ; anticorps anti-insuline

 Classes de systèmes        Fréquent                    Peu fréquent            Fréquence
 d'organes MedDRA                                                               indéterminée
 Troubles du                                                                    Hypoglycémie ;
 métabolisme et de la       Œdème                                               rétention sodée

nutrition

Affections oculaires Rétinopathie proliférante ; rétinopathie diabétique ; altération de la vision

 Affections de la peau                                                          Lipodystrophie ;
 et du tissu sous-cutané                                                        Amyloïdose cutanée
 Troubles généraux et       Réactions au site           Urticaire au site       Inflammation au site
 anomalies au site          d'injection                 d’injection             d’injection ;
 d'administration                                                               douleur au site

d’injection ; prurit au site d’injection ; érythème au site d’injection ; tuméfaction au site d’injection

Description des effets indésirables susmentionnés Affections du système immunitaire Les réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline ou aux excipients peuvent menacer le pronostic vital.

L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.

L’insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si l’équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Affections oculaires Un changement prononcé de l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l’indice de réfraction du cristallin.

Une amélioration de l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut

aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration La plupart des réactions mineures aux insulines au site d’injection disparaissent généralement en

l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Métacrésol, phosphate monosodique dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

La substance active contenue dans Insuman Rapid est l’insuline humaine, qui est produite par biotechnologie et est identique à l’insuline de l’organisme.

Insuman Rapid est une solution d’insuline dont l’action débute rapidement et est de courte durée.

Insuman Rapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang de patients qui souffrent de diabète sucré et ont besoin d’un traitement par insuline. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).

N’utilisez jamais Insuman Rapid

Si vous êtes allergique à l’insuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Insuman Rapid en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Insuman Rapid. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si vous êtes allergique à ce médicament ou aux insulines animales, parlez-en à votre médecin.

Groupes particuliers de patients Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

Modifications cutanées au site d’injection : Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Insuman Rapid). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Voyages Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d’insuline, d’aiguilles etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).

Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter très rapidement un médecin.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et Insuman Rapid

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang, ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
• les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Insuman Rapid avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Toutefois, on ne connaît pas les effets d’Insuman Rapid chez la femme enceinte.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
• vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
• vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

• vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
• les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Rapid

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Selon votre mode de vie et vos résultats d’analyse glycémique (glucose), votre médecin :

• déterminera la dose quotidienne d’Insuman Rapid nécessaire,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’Insuman Rapid,

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d’éviter que la glycémie ne devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à l’encadré à la fin de cette notice.

Fréquence d’administration

Insuman Rapid est injecté sous la peau 15 à 20 minutes avant un repas.

Mode d’administration

Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée. .

N'utilisez jamais Insuman Rapid dans des pompes à insuline – des préparations d'insuline spéciales sont disponibles pour de tels dispositifs. Ne l’utilisez pas non plus dans des pompes péristaltiques équipées de sondes en silicone.

Comment manipuler les cartouches

Insuman Rapid en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline. Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches d’Insuman Rapid doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

• JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 , AllStar ou AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers

de 1 unité. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif. Les instructions du fabricant pour l’utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille d’injection et l’injection d’insuline.

Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.

Avant d’utiliser la cartouche, inspectez-la. Ne l’utilisez que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’elle a la consistance de l’eau.

Précautions particulières avant l’injection

Avant l’injection, ôtez toute bulle d’air (voir le mode d’emploi du stylo). Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance.

• Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
• N’ajouter aucune autre insuline dans la cartouche.
• Ne pas mélanger Insuman Rapid avec un autre médicament.

Problèmes avec le stylo ?

Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l’utilisation du stylo. Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (à cause de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’Insuman Rapid que vous n’auriez dû

• Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insuman Rapid, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour des informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Insuman Rapid

• Si vous avez oublié une dose d’Insuman Rapid ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Insuman Rapid sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Insuman Rapid et d’autres insulines.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)

• Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une

hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

• Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et engager le pronostic vital. De

telles réactions à l’insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

• Œdèmes

Un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

• Réactions au site d’injection

Effets indésirables peu fréquents

• Urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Rétention sodée
• Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

• Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

• Réactions allergiques et cutanées

D’autres réactions légères au point d’injection (rougeur au point d’injection, douleur d’intensité inhabituelle au point d’injection, démangeaison, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

• Anticorps anti-insuline

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d’insuline.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas placer Insuman Rapid près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source de chaleur directe (tel qu’un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (telle que la lumière solaire ou près d’une lampe). Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas utiliser après ce délai.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Insuman Rapid

• la substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Rapid contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
• Les autres composants sont : métacrésol, phosphate monosodique dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Rapid »), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Insuman Rapid et contenu de l’emballage extérieur Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.

Insuman Rapid est fourni en cartouche contenant 3 ml de solution (300 UI). Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 cartouches de 3 ml sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

 België/Belgique/Belgien                                Lietuva
 Sanofi Belgium                                         Swixx Biopharma UAB
 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00                            Tel: +370 5 236 91 40

 България                                                 Luxembourg/Luxemburg
 Swixx Biopharma EOOD                                     Sanofi Belgium
 Тел.: +359 (0)2 4942 480                                 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 Česká republika                                          Magyarország
 Sanofi s.r.o.                                            SANOFI-AVENTIS Zrt.
 Tel: +420 233 086 111                                    Tel.: +36 1 505 0050

 Danmark                                                  Malta
 sanofi A/S                                               Sanofi S.r.l.
 Tlf: +45 45 16 70 00                                     Tel: +39 02 39394275

 Deutschland                                              Nederland
 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH                          Sanofi B.V.
 Tel: 0800 52 52 010                                      Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

 Eesti                                                    Norge
 Swixx Biopharma OÜ                                       Aventis Pharma NorgeAS
 Tel: +372 640 10 30                                      Tlf: +47 67 10 71 00

 Ελλάδα                                                   Österreich
 Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE                          sanofi-aventis GmbH
 Τηλ: +30 210 900 16 00                                   Tel: +43 1 80 185 – 0

 España                                                   Polska
 sanofi-aventis, S.A.                                     Sanofi Sp. z o.o.
 Tel: +34 93 485 94 00                                    Tel.: +48 22 280 00 00

 France                                                   Portugal
 Sanofi Winthrop Industrie                                Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
 Tél: 0 800 222 555                                       Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska                                                România
Swixx Biopharma d.o.o.                                  Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500                                    Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 Ireland                                                Slovenija
 sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI                 Swixx Biopharma d.o.o.
 Tel: +353 (0) 1 403 56 00                              Tel: +386 1 235 51 00

 Ísland                                                 Slovenská republika
 Vistor ehf.                                            Swixx Biopharma s.r.o.
 Sími: +354 535 7000                                    Tel: +421 2 208 33 600

 Italia                                                 Suomi/Finland
 Sanofi S.r.l.                                          Sanofi Oy
 Tel: +39 800 536389                                    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 Κύπρος                                                 Sverige
 C.A. Papaellinas Ltd.                                  Sanofi AB
 Τηλ: +357 22 741741                                    Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple :

• vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace (par exemple après mauvaise conservation),
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple :

• vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés glucides ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides),
• vous avez perdu des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
• vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
• votre activité physique est plus intense que d’habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

• vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre insuline,
• votre glycémie est presque normale ou est instable,
• vous changez de zone d’injection de l’insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
• vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

• Dans votre corps

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

• Dans votre cerveau

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou de capacité de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de conscience.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :

• vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie s’installe progressivement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie, évitez les situations - telles que la conduite d’un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l’hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (telles que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.

3.    Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4.    Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l’hypoglycémie ou si

celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit : Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra du glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) ou une injection de glucose . Ces traitements sont justifiés même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.