MUCOPRET, comprimé pelliculé

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6-10 :1

Excipients à effet notoire :

Glucose anhydre : 34,105 mg

Lactose anhydre : 47,536 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Mucopret est indiqué chez l’adulte.

Posologie

Adultes

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Populations particulières

Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique/rénale.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau).

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En l’absence de données d’efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notamment dyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou du pharynx

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de Mucopret doit être arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Dispersion de polyacrylate à 30 %

Crospovidone

Hypromellose

Talc

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)

Propylèneglycol

Arôme menthe poivrée (contenant Gomme arabique, Maltodextrine, Lactose)

Chlorophylline cuivrique E141 (contenant du Sirop de glucose)Saccharine sodique

Diméticone

Riboflavine (E101)

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym:

Nébulisat de glucose liquide

Silice, colloïdale anhydre

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère:

Siméticone

Classe pharmacothérapeutique : Expectorants, code ATC : R05C

Médicament à base de plante utilisé en cas de toux productive pour favoriser l’expectoration de mucus épais.

Ne prenez jamais Mucopret :

• si vous êtes allergique à l’une des substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MUCOPRET :

• Si vous êtes essoufflé, si vous avez de la fièvre ou des crachats purulents
• Si vous souffrez de gastrite ou d’ulcère gastrique
• Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament

Enfants et adolescents

En l’absence de données d’efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et Mucopret

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude clinique d'interaction n’a été réalisée.

MUCOPRET avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

En l’absence de données sur l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Mucopret ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Mucopret contient du glucose et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MUCOPRET contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2).

Mode d’administration

Voie orale. Avalez le comprimé sans le croquer, avant les repas avec une quantité de liquide suffisante (de préférence un verre d’eau).

Durée d’utilisation

Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de Mucopret que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées. Si vous avez pris une plus grande quantité de Mucopret que vous n’auriez dû, signalez-le à votre médecin. Il décidera des mesures à prendre le cas échéant.

Si vous oubliez de prendre Mucopret

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre Mucopret comme prescrit par votre médecin ou comme indiqué dans cette notice.

Si vous arrêtez de prendre Mucopret

L’arrêt de la prise de Mucopret est généralement sans danger.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100)

• Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000)

• Réactions d’hypersensibilité notamment essoufflement, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou de la gorge.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de MUCOPRET doit être arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les plaquettes dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MUCOPRET  

• Les substances actives sont :

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-10 :1

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, dispersion de polyacrylate à 30 %, crospovidone, hypromellose, talc, povidone K25, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, arôme menthe poivrée (contenant gomme arabique, maltodextrine, lactose) chlorophylline cuivrique E141(contenant du sirop de glucose) saccharine sodique, diméticone, riboflavine (E101).

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym : nébulisat de glucose liquide, silice colloïdale anhydre.

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère : Siméticone.

Qu’est-ce que Mucopret et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés sont verts, ronds, biconvexes avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

MUCOPRET est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Les tailles de présentation suivantes sont disponibles :

20 comprimés pelliculés.

50 comprimés pelliculés.

100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).