1Dénomination du médicament
CHLORURE DE MAGNESIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) LAVOISIER, solution injectable (I.V.) en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de magnésium hexahydraté1,00 g
Quantité correspondante en magnésium élément0,12 g
Pour une ampoule.
Magnésium élément: 492 mmol/L soit 12 g/L
Osmolarité totale de la solution: 1476 mOsm/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement curatif des torsades de pointe
- Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
- Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique
- Apports magnésiens en nutrition parentérale
- Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointe
Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 1,6 g de chlorure de magnésium en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de cation magnésium par minute soit 2,5 à 16,5 mg/minute de chlorure de magnésium.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium par jour soit 5 à 6,5 g de chlorure de magnésium par 24 heures avec du potassium en complément.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès la normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heures soit 1,2 à 1,6 g de chlorure de magnésium.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cation magnésium soit 20 à 60 mg/kg de chlorure de magnésium par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure de magnésium, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium, soit 3,5 g de chlorure de magnésium sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de cation magnésium soit 6,5 g de chlorure de magnésium pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soit 1,5 à 2 g de chlorure de magnésium par heure, pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit jamais excéder 120 mg/minute soit 0,6 mmol/minute.
Mode d’administration
La solution de chlorure de magnésium doit être administrée:
- en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
- diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas de d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1, 73 m2).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
- Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
- Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 6 mmol de cation magnésium par minute soit 120 mg/min de chlorure de magnésium.
- Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et de la perfusion continue.
- Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
- Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
- Ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effet antagoniste).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Curarisants
Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
- Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement:
- réhydratation, diurèse forcée, ventilation assistée;
- injection IV de 1 g de gluconate de calcium;
- hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions de sels de magnésium (B05CB)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée;
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par:
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdie),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
Le chlorure de magnésium en solution peut précipiter quand il est mélangé à des solutions contenant:
- de l'alcool à forte concentration,
- des carbonates, des bicarbonates, des hydroxydes alcalins,
- des sels de calcium,
- des tartrates, des salicylates,
- de la procaïne,
- du phosphate de clindamycine,
- de l'hydrocortisone sodium succinate.
6.3Durée de conservation
Ampoule en verre et polypropylène : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.
10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 362 983 3 0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
- 34009 564 780 6 4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
- 34009 300 629 8 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
- 34009 550 227 6 3: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.