2Composition qualitative et quantitative
Ethanol à 95 % v/v26 ml
Pour 100 ml de solution injectable.
Titre alcoolique : 24,7 % v/v.
Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie intra-veineuse lente.
Posologie
10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome de sevrage observé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- intoxication éthylique aiguë,
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,
- diabète,
- épilepsie,
- grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations déconseillées
+ Dépresseurs du SNC :
Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine.
+ Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :
Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine (cytostatique).
+ Metformine :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de :
- jeûne ou dénutrition,
- d'insuffisance hépatocellulaire.
+ Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet, l'alcool est tératogène et fœtotoxique dans l'espèce humaine.
Allaitement
En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8Effets indésirables
- Hypoglycémie,
- Convulsions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénase en acétaldéhyde.
Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à 15 ml d'éthanol absolu par heure.
L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEMAG CARE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I