1Dénomination du médicament
CALCIUM VITAMINE D3 BENTA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium1248,75 mg
Correspondant à 500 mg de calcium
Cholécalciférol, forme pulvérulente4 mg
Soit 400 UI de vitamine D3
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients
carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale - Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à
croquer.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- immobilisation prolongée s'accompagnant d'hyper calciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité,
- phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucraseisomaltase.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions particulières d'emploi
- En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
- En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine : voir rubrique 4.5.
- Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre
- prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
- Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne
doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
- Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supra valvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
- La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
- Hyper calciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Le surdosage aigu se traduit par une hyper calciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-Calcique, code ATC : Médicament actif sur
le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,
sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide
ascorbique, maltodextrine, saccharose).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 ou 9 tubes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHARMA VITAE
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 351 561 5 0: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
- 34009 387 515 3 6: 180 comprimés en tube (Polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.