LOCATOP 0,1 %, crème

Désonide................................................................................................................................................................0,1000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 2 mg d’acide sorbique et 90 mg d’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Crème.

LOCATOP est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

• eczéma de contact
• dermatite atopique
• lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

• dermite de stase
• psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues)
• lichen
• prurigo non parasitaire
• lichen scléro-atrophique génital
• granulome annulaire
• lupus érythémateux discoïde
• pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires
• dermite séborrhéique à l’exception du visage
• traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève

• piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Posologie

Chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte :

Le traitement doit être limité à deux applications par jour. Une augmentation trop importante du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode d’administration

Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé. L’utilisation d’un gant en plastique est recommandée.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires.
• Lésions ulcérées.
• Acné.
• Rosacée.
• Dermatite péri-orale.

Mises en garde spéciales

• Utilisation sur le visage

L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

• Augmentation de l’absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

• Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir précautions d’emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

• Infections et infestations

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.

• Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.

• Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l’hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation palpébrale prolongée.

Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d’une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

• Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, de picotements et/ou une sensation de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.

En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.

• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes forts (classes I et II) et d’activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d’autres corticoïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d’une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d’utilisation de pansements occlusifs.

L’utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique 4.4), purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes).

Description d’effets indésirables sélectionnés

Possibilité d’effets systémiques incluant la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l’enfant, une vision floue (voir rubrique 4.4).

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Vaseline, paraffine liquide, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol , gallate de propyle, édétate de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE TOPIQUE - code ATC : D07AB08.

LOCATOP contient le principe actif désonide.

Les corticostéroïdes cutanés sont classifiés selon 4 niveaux d’activité en fonction de tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée et faible.

LOCATOP est d’activité forte.

Appliqué par voie topique, il présente des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices (diminution du débit sanguin).

LOCATOP est indiqué chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte, dans certaines maladies de peau comme l’eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans d’autres cas.

N’utilisez jamais LOCATOP 0,1 %, crème dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au désonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Sur une peau infectée (voir Avertissements et précautions pour tout cas spécifique).
• Sur des lésions ulcérées.
• En cas d’acné.
• En cas de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges).
• Sur une dermatite péri-orale (éruption cutanée autour de la bouche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOCATOP.

Ce médicament doit être utilisé selon les instructions de votre médecin :

Si aucune amélioration n’est constatée en fin de traitement, consulter votre médecin.

Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin. Une utilisation prolongée sur le visage doit être évitée.

Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d’une partie du principe actif dans le sang,

Eviter l’application prolongée, sur les paupières, le visage, dans les plis.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent provoquer le passage d’une quantité non-négligeable de corticostéroïde dans le sang.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent causer de l’hypertonie oculaire chez certains patients. Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation prolongée sur la paupière. Chez le patient à risque de glaucome, un ophtalmologue devra surveiller un traitement de plus d’une semaine.

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, l’utilisation du corticoïde sera précédée d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.

A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis. Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau.

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être réduit par un sevrage progressif. Si votre affection s’aggrave pendant l’utilisation du traitement, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique (dont les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et/ou un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge), une infection ou une affection qui requiert un traitement différent. Si vous présentez une récidive de votre affection peu de temps après l'arrêt du traitement, ne renouvelez pas le traitement par LOCATOP sans consulter votre médecin. Si votre affection est résolue mais qu’à la récidive, la rougeur s'étend au-delà de la zone initialement traitée et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander un avis médical avant de reprendre le traitement.

Si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Enfants

Il est préférable d’éviter l’utilisation de corticostéroïdes forts et d’activité modérée chez le nourrisson. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Autres médicaments et LOCATOP 0,1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCATOP 0,1 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du désonide chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, LOCATOP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du désonide dans le lait maternel, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Vous ne devez pas utiliser LOCATOP pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOCATOP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LOCATOP contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée, chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte, est de 2 applications par jour en couches minces, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour, cela pourrait aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode et voie d’administration

USAGE LOCAL.

Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé. L’utilisation d’un gant en plastique est recommandée.

En cas d’application manuelle, se laver les mains après l’application.

Fréquence d’administration

2 applications par jour selon l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LOCATOP 0,1 %, crème que vous n’auriez dû :

Utiliser toujours LOCATOP comme votre médecin vous l'a indiqué. Un surdosage aigu est peu probable. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d’un passage dans le sang accompagné d’effets systémiques tels le changement de l’apparence du corps dû à un taux élevé d’hormones stéroïdiennes (par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing), retard de croissance).

Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué LOCATOP 0,1 % crème :

• en plus grande quantité que la dose prescrite,
• pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.

Dans le cas d’un surdosage systémique, les symptômes devront être pris en charge de manière adaptée.

N'arrêtez pas le traitement brutalement. L'arrêt se fera de façon progressive sous surveillance médicale.

Si vous oubliez d’utiliser LOCATOP 0,1 %, crème :

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LOCATOP 0,1 %, crème :

N'arrêtez pas le traitement brutalement. L'arrêt se fera de façon progressive sous surveillance médicale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d’acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Les effets indésirables peuvent consister en :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Infections secondaires (infections se déclarant pendant ou immédiatement après le traitement d’une autre infection ou maladie)
• Infection de la racine des cheveux (folliculite)
• Réaction allergique (réaction d’hypersensibilité)
• Eruption cutanée (allergie de contact)
• Changement de l’apparence du corps dû à un taux élevé d’hormones stéroïdiennes, par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing), retard de croissance
• Vision floue
• Amincissement de la peau (atrophie de la peau, fragilité de la peau)
• Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels
• Bleus (ecchymoses)
• Marques blanches sur la peau (vergetures)
• Eruption autour de la bouche (dermatite péri-orale)
• Eruption acnéiforme
• Eruption avec boutons (éruption pustuleuse)
• Dépigmentation de la peau
• Aggravation de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges)
• Plaies de lit (escarres)
• Ulcères de jambes
• Réaction inflammatoire de la peau à l’origine de plaques rouges et de démangeaisons (urticaire)
• Excès de développement des poils (hypertrichose)
• Retard de cicatrisation des plaies
• Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (phénomène de rebond). En cas d'utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal du traitement, avec un ou plusieurs des effets suivants pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée : rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau, plaies ouvertes suintantes.

LOCATOP contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOCATOP 0,1 %, crème   

• La substance active est :

Désonide................................................................................................................................................................0,1000 g

Pour 100 g de crème.

• Les autres composants sont :

Vaseline, paraffine liquide, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol*, gallate de propyle, édétate de sodium, acide sorbique*, eau purifiée.

*Voir rubrique 2 « LOCATOP contient ».

Qu’est-ce que LOCATOP 0,1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 15 g ou 30 g avec ou sans canule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).