2Composition qualitative et quantitative
Extrait sec de marron d’Inde (Aesculus hippocastanum L.)93,3‑162,1 mg
Correspondant à 12,5 mg de glycosides triterpènes, calculé en protoaescigénine.
Pour un comprimé enrobé.
Solvant d'extraction : éthanol 50 % m/m.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
HIPPOVENO est un médicament à base de plantes pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique, qui est caractérisée par des jambes lourdes, des varices, un sentiment de lourdeur, de douleur, de fatigue, de démangeaisons, de tension et de crampes dans les mollets.
HIPPOVENO est indiqué chez les adultes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
2 comprimés enrobés d’HIPPOVENO le matin et le soir (correspondant à 2 fois 25 mg de protoaescigénine).
Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne des instructions de dosage en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
L’utilisation chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.
Mode d’administration
Voie orale.
HIPPOVENO est à avaler avec une petite quantité d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Dans le cas de troubles gastriques et intestinaux, la prise est recommandée au cours des repas.
Durée de traitement
Un minimum de quatre semaines de traitement peut être nécessaire avant qu’un effet bénéfique ne soit observé. Une utilisation à long terme est possible après consultation d’un médecin et dans le respect des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi (voir 4.4).
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans la notice, les patients sont informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de rougeurs de la peau avec ou sans signes d'inflammation, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée et des veines inférieures, d'ulcères, d'un gonflement soudain de l'une ou des deux jambes, en cas d'affections cardiaques soudaines telles que des difficultés respiratoires, des douleurs à la poitrine ou des douleurs rénales. Un médecin doit aussi être consulté si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infection de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prise d'HIPPOVENO ne remplace pas d'autres mesures de traitements préventifs tels que les douches à l'eau froide ou le port de bas de contention prescrits médicalement.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments n’est disponible pour HIPPOVENO.
Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions n’a été rapportée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Il n'y a aucune étude concernant l'influence sur la fertilité.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'extrait sec de marron d'Inde chez la femme enceinte. Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). HIPPOVENO est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données relatives à l’excrétion dans le lait maternel des composants de l’extrait sec de marron d'Inde ou leurs métabolites. Un risque pour les nouveaux‑nés / les nourrissons ne peut pas être exclu.
HIPPOVENO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Au cours de l’utilisation de préparations faites à partir d’extrait de graines de marron d’Inde, les effets indésirables suivants ont été observés.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinales
Affections du système nerveux
Céphalées, sensations d’étourdissements, vertiges
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons
La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dans la notice, il est demandé au patient de consulter immédiatement un médecin ou un pharmacien si un effet indésirable survient. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice ou ce RCP.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement‑sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteurs ; autres médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX03
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action exact n'est pas connu. Les études pharmacologiques précliniques et cliniques montrent que la tonicité veineuse et le taux de filtration capillaire sont influencés favorablement.
Efficacité et sécurité clinique
La revue systématique (méta‑analyse) de 17 études cliniques a permis de conclure que l'extrait de marron d'Inde (titré en protoaescigénine) à un dosage quotidien de 41,7 mg de protoaescigénine en comparaison avec un placebo réduit considérablement les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) tels que les œdèmes, les douleurs ou les démangeaisons. Une étude additionnelle effectuée chez 65 patients atteints d'IVC a montré des résultats comparables pour le dosage de 50 mg de protoaescigénine. La protoaescigénine est déterminée par CLHP (chromatographie liquide haute performance).
5.3Données de sécurité préclinique
Les données précliniques sont incomplètes. Les données précliniques disponibles indiquent une faible toxicité après administration orale de la préparation à base de plantes. Sur la base de la longue utilisation clinique, la sécurité de l'extrait de marron d'Inde est suffisamment établie pour la posologie utilisée chez l’Homme.
Dans le test d'AMES, aucune indication de potentiel mutagène pertinent de la substance active n’a été mise en évidence. Aucune étude appropriée sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogenèse n'a été réalisée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose en poudre, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur) [origine végétale], acide méthacrylique ‑ copolymère méthyle méthacrylate (1:1), talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, povidone 25, crospovidone type A, carbonate de calcium, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), povidone 30.
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 40 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC‑aluminium) de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CESRA ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
BRAUNMATTSTRAßE 20
76532 BADEN‑BADEN
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 907 7 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC‑Aluminium).
- 34009 300 907 8 7 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC‑Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.