23/10/2024Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptAvis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.

SMR insuffisant — Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

19/05/2021Inscription (CT)Avis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans l’indication de l’AMM.

ASMR IV — Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet
• o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement
• o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)
• de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement
• et malgré :
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie
• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours
• La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.