ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé

Ethinylestradiol................................................................................................................................................................0,050 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.

• Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…)
• Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité.

Voie orale.

• Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…) : 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l’examen.
• Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité : 1 à 2 comprimés par jour entre le 10^ème et le 13^ème jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
• Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
• Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
• Pathologie oculaire d’origine vasculaire.
• Diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie.
• Tumeurs malignes du sein et de l’utérus.
• Affections hépatiques sévères ou récentes.
• Tumeurs hypophysaires.
• Hémorragies génitales non diagnostiquées.
• Connectivites.
• Porphyries.
• ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé est contre-indiqué lors de l’utilisation concomitante de médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

• Tabagisme.
• Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
• Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille²≥30kg/m²).
• Otosclérose.
• Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
• Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
• Insuffisance rénale.
• Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d’une grossesse antérieure.
• Herpès gestationis.
• En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).
• Allaitement (voir rubrique 4.6).

Mises en garde

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

• Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre le traitement
  • Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
  • Hypertension artérielle, coronaropathies.
  • Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.
  • Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée (son apparition doit faire rechercher l’existence d’une hyperprolactinémie).
  • Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.
  • Exacerbation d’une comitialité.
  • Adénome hépatique, ictères cholestatiques.
• Incidents plus fréquents mais mineurs, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement :
  • Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire; irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignements intermenstruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido;
  • candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles de contact.
• Rarement :
  • Acné, séborrhée, hypertrichose.
• Lithiase biliaire :
  • Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).
• Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycles artificiels.
• Fréquence indéterminée :
  • Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles - code ATC : G

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

• Pour améliorer la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité,
• Pour préparer le col de l’utérus à certains examens complémentaires en gynécologie.

Ne prenez jamais ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
• Diabète compliqué.
• Maladies du foie sévères ou récentes.
• Tumeurs malignes du sein, de l’utérus et tumeurs de l’hypophyse.
• Saignements vaginaux d’origine non déterminée.
• Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).
• Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).

Ne prenez pas ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (Voir section 2 (autres médicaments et ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

• Tabagisme.
• Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.
• Otosclérose (maladie de l’oreille).
• Tumeurs bénignes du sein ou de l’utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.
• Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir rubrique 4.6.)
• En association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5)
• Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé.

Faites attention avec ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé :

Mises en garde

Informez votre médecin si vous êtes concerné par la condition suivante :

• Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Précautions d’emploi

• En cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ne prenez pas ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glécaprévir/ pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des élévations aux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ETHINYLOSTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé ».

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d’une grossesse sous ce traitement ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé contient du lactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est variable selon l’indication.

Respectez les recommandations fournies par votre médecin.

Mode d’administration

VOIE ORALE

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Certains événements relativement rares mais sévères doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde)
  • Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.
  • Maux de tête importants et inhabituels
  • Vertiges.
  • Modification de la vision.
  • Aggravation de l’épilepsie.
  • Jaunisse, affection bénigne du foie.
  • Ecoulement de lait par le mamelon.
• D’autres troubles ne nécessitent pas d’arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
  • Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.
  • Tension des seins.
  • Chloasma (tâches brunâtres sur le visage).
  • Jambes lourdes.
  • Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt du traitement, saignements entre les règles.
  • Modification de la libido (modification du désir sexuel).
  • Irritation des yeux par les lentilles de contact.
  • Augmentation du risque de calculs biliaires.
  • Acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
• Risque d’anomalies biologiques nécessitant un contrôle par votre médecin :
  • Quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
• Effets indésirables graves
  • Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé  

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Ethinylestradiol................................................................................................................................................................0,050 mg

Pour un comprimé

• Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 15.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).