1Dénomination du médicament
FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
2Composition qualitative et quantitative
Fraction flavonoïque purifiée micronisée500,00 mg
correspondant à :
Diosmine 90 pour cent450,00 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur rose-orangé, oblong, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie usuelle : Insuffisance veinolymphatique 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au moment des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire :
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Excipient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue : œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres.
Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.
4.9Surdosage
Symptômes
Les données concernant le surdosage avec FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, sont des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteurs / médicaments agissant sur les capillaires / biflavonoïde, code ATC : C05CA53 C : Système cardiovasculaire.
Mécanisme d’action
Ce médicament exerce une double action sur le système veineux de retour :
- au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
- au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Effets pharmacodynamiques
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
- Relation dose/effet :
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
- Activité veinotonique :
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
- Activité microcirculatoire :
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :
Biotransformation
Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Noyau : cellulose microcristalline, gélatine, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : laurylsulfate de sodium, Opadry orange 03G34105 (hypromellose, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium).
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 222 585-5 ou 34009 222 585 5 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC /Aluminium).
- 222 586-1 ou 34009 222 586 1 4 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC /Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.