2Composition qualitative et quantitative
Boldine0,740 mg
Séné (extrait sec de feuille de)27,800 mg
Romarin (extrait de)12,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte: 1 à 3 comprimés par jour, après le repas du soir.
Le traitement devra être de courte durée (8 à 10 jours).
4.3Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
- antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
- lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
- conseil d'activité physique, rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
- la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie, elle est très rare.
- une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Précautions d'emploi
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage de principes anthracéniques dans le lait maternel.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
- lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
- digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
- autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
4.9Surdosage
Symptômes: douleurs abdominales, diarrhée.
Conduite à tenir: élimination du médicament ingéré, correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Séné et bourdaine, laxatifs stimulants de type anthracéniques stimulent la motricité colique et modifient les échanges hydroélectriques intestinaux.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les dérivés hydroxyanthracéniques agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, caséine méthylée* , stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, phtalate de diéthyle.
* La caséine méthylée est obtenue en traitant la caséine avec du formaldéhyde.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 8, 20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 319 930-9 ou 34009 319 930 9 4: 40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
- 334 884-4 ou 34009 334 884 4 4: 8 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)
- 334 885-0 ou 34009 334 885 0 5: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.