2Composition qualitative et quantitative
Solution aqueuse d’hypochlorite de sodium5,00 mL
Quantité correspondant à chlore actif0,06 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses (dont la conjonctive) et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie et Mode d’administration
Les applications locales d'AMUKINE se font sans dilution :
- soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations.
- soit en compresses imbibées ou en pansements humides.
Renouveler le traitement selon les besoins.
Dose maximale journalière : 4,2 mL
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisation d’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).
Irritation possible sous pansement occlusif.
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Sensation de brûlure ou d’irritation principalement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellement l’arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, l’antidote est le bicarbonate de sodium.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). code ATC : DO8AX07.
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée.
6.2Incompatibilités
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.
6.4Précautions particulières de conservation
Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 Avenue des canuts
69120 vaulx-en-velin
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400935175601 : 50 mL en flacon (PVC)
- 562 999-9 : 50 mL en flacon (PVC); boîte de 60
- · 562 300-7 ou 3400956230075 : 50 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30
- · 355 155-1 ou 3400935515513 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 1
- · 355 156-8 ou 3400935515681 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30
- · 355 157-4 ou 3400935515742 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 60
- · 338 497-5 ou 3400933849757 : 125 mL en flacon (PE)
- · 336 834-4 ou 3400933683443 : 200 mL en flacon (PVC)
- · 336 835-0 ou 3400933683504 : 250 mL en flacon (PE)
- · 336 836-7 ou 3400933683672 : 500 mL en flacon
- . 336 837-3 ou 3400933683733 : 1000 mL en flacon
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.