1Dénomination du médicament
CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2Composition qualitative et quantitative
Crataegus oxyacantha, teinture mère.
Pour un flacon de 125ml.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 55% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes 3 fois par jour, sans dépasser 35 gouttes par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.
L’absence d’amélioration au bout de 10 jours doit amener à consulter un médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Enfant et adolescent de moins de 18 ans.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 87 mg d’alcool (éthanol) pour 10 gouttes, équivalent à 55% V/V. La quantité dans 10 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants.
- En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 1 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 125 ml et une seringue graduée pour administration orale.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 654 5 4 : 1 flacon de 125 ml et seringue pour administration orale.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
A compléter ultérieurement par le titulaire
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Sans objet.
A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament non soumis à prescription médicale
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Selon la réglementation en vigueur.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Sans objet
E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Sans objet
F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
10 gouttes contiennent 87 mg d’éthanol.
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Flacon en verre conditionné dans un étui cartonné.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Crataegus oxyacantha teinture mère
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : éthanol à 55% V/V.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Flacon de 125 mL avec seringue graduée.
Liquide oral.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Médicament réservé à l’adulte.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Le médicament doit être conservé au maximum 1 mois après première ouverture.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques
Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.
Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire
Le pictogramme mentionné au II de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. AUTRES
Sans objet
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet
6. AUTRES
Sans objet