1Dénomination du médicament
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2Composition qualitative et quantitative
Hélicidine10 ml
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire: Maltitol liquide, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.
Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:
- enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour
- enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour
- enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active hélicidine, ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) mentionnés à la rubrique 6.1
- Allergie connue ou suspectée aux escargots ou à la tropomyosine (voir rubrique 4.4)
- Nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Hélicidine peut induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Elle ne doit donc pas être utilisée chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
L’hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite de l’escargot (Helix pomatia L.). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques alimentaires avérées aux escargots. Ce médicament peut contenir des traces de tropomyosine pouvant entrainer des réactions allergiques chez des patients présentant une hypersensibilité à cette protéine. La prudence est requise chez les patients ayant une allergie aux acariens, à la blatte ou aux crustacés du fait d’une possible réaction croisée.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose de 15 ml (cuillère à soupe), ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100 à <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 à <1/100) ; rares (>1/10000 à <1/1000) ; très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : angioœdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
- Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosage.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF D'ACTION PERIPHERIQUE. (R. Système respiratoire).
L'hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite d'Hélix pomatia L.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml, 200 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.
Flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 125 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d’un joint en polyéthylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 304 765-7 ou 34009 304 765 7 4 : 125 ml en flacon (verre brun).
- 340 315-8 ou 34009 340 315 8 8 : 200 ml en flacon (verre brun).
- 340 316-4 ou 34009 340 316 4 9 : 250 ml en flacon (verre brun).
- 223 855-6 ou 34009 223 855 6 3 : 125 ml en flacon (polyéthylène ambré).
- 223 856-2 ou 34009 223 856 2 4 : 250 ml en flacon (polyéthylène ambré).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.