Winrevair 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 45 mg de sotatercept. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.

Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 60 mg de sotatercept. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.

Sotatercept est une protéine de fusion homodimérique recombinante constituée du domaine extracellulaire du récepteur de l’activine humaine de type IIA (ActRIIA) lié au domaine Fc de l’IgG1 humaine, produite sur cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection). Poudre : poudre blanche à blanc cassé. Solvant : eau limpide et incolore pour préparations injectables.

Winrevair est indiqué en association avec d’autres traitements de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement de l’HTAP chez les patients adultes en classe fonctionnelle (CF) II, III et IV de l’OMS (voir rubrique 5.1).

Le traitement par Winrevair doit être initié et supervisé uniquement par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’HTAP.

Posologie

Winrevair est administré en une seule injection sous-cutanée une fois toutes les 3 semaines selon une dose déterminée en fonction du poids du patient (voir ci-dessous).

Dose initiale recommandée Le taux sanguin d’hémoglobine (Hb) et le nombre de plaquettes dans le sang doivent être vérifiés avant la première administration de Winrevair (voir rubrique 4.4). L’initiation du traitement est contre indiquée si le nombre de plaquettes dans le sang est < 50 x 109/L de façon persistante (voir rubrique 4.3).

Le traitement est initié par une dose unique de 0,3 mg/kg (voir Tableau 1).

Tableau 1 : Volume à injecter pour une dose de 0,3 mg/kg

 Intervalle de poids corporel            Volume à injecter                Kit à utiliser
       du patient (kg)                       (mL)*
          30,0–40,8                            0,2
          40,9–57,4                            0,3
          57,5–74,1                            0,4
          74,2–90,8                            0,5                   Kit contenant 1 flacon
          90,9–107,4                           0,6                         de 45 mg
         107,5–124,1                           0,7
         124,2–140,8                           0,8
         140,9–157,4                           0,9
         157,5–174,1                           1,0                   Kit contenant 1 flacon
         174,2–180,0                           1,1                         de 60 mg

*La concentration de la solution reconstituée est de 50 mg/mL (voir rubrique 6.6)

Dose cible recommandée Trois semaines après l’administration d’une dose initiale unique de 0,3 mg/kg, la dose doit être augmentée jusqu’à la dose cible recommandée de 0,7 mg/kg après avoir vérifié que le taux sanguin d’hémoglobine et le nombre de plaquettes dans le sang sont acceptables (voir rubrique 4.2 « Ajustements posologiques en raison d’une augmentation du taux sanguin d’hémoglobine ou d’une diminution du nombre de plaquettes dans le sang »). Le traitement doit être poursuivi à la dose de 0,7 mg/kg toutes les 3 semaines sauf si des ajustements posologiques sont nécessaires.

Tableau 2 : Volume à injecter pour une dose de 0,7 mg/kg

   Intervalle de poids corporel du                Volume à                Kit à utiliser
             patient (kg)                          injecter

(mL)*

                30,0–31,7                             0,4
                31,8–38,9                             0,5
                39,0–46,0                             0,6            Kit contenant 1 flacon
                46,1–53,2                             0,7                  de 45 mg
                53,3–60,3                             0,8
                60,4–67,4                             0,9
                67,5–74,6                             1,0

Kit contenant 1 flacon

74,7–81,7 1,1 de 60 mg

                81,8–88,9                             1,2
                89,0–96,0                             1,3
                96,1–103,2                            1,4
               103,3–110,3                            1,5           Kit contenant 2 flacons
               110,4–117,4                            1,6                  de 45 mg
               117,5–124,6                            1,7
               124,7–131,7                            1,8
               131,8–138,9                            1,9
               139,0–146,0                            2,0
               146,1–153,2                            2,1           Kit contenant 2 flacons
               153,3–160,3                            2,2                  de 60 mg
               160,4–167,4                            2,3
               167,5 et plus                          2,4

*La concentration de la solution reconstituée est de 50 mg/mL (voir rubrique 6.6)

Ajustements posologiques en raison d’une augmentation du taux sanguin d’hémoglobine ou d’une diminution du nombre de plaquettes dans le sang Le taux sanguin d’hémoglobine et le nombre de plaquettes dans le sang doivent être contrôlés avant l’administration des 5 premières doses, et plus longtemps si les valeurs sont instables. Par la suite, ces paramètres doivent être vérifiés tous les 3 à 6 mois et la dose doit être ajustée si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’administration du traitement doit être reportée de 3 semaines (c.-à-d., un report de dose) si l’un des évènements suivants se produit :

• Augmentation du taux d’Hb > 1,24 mmol/L (2 g/dL) par rapport à la dose précédente et si le taux d’Hb est supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN).
• Augmentation du taux d’Hb > 2,48 mmol/L (4 g/dL) par rapport à la valeur initiale.
• Augmentation du taux d’Hb > 1,24 mmol/L (2 g/dL) au-dessus de la LSN.
• Diminution du nombre de plaquettes < 50 x 109/L.

Le taux sanguin d’hémoglobine et le nombre de plaquettes dans le sang doivent être à nouveau mesurés avant de reprendre le traitement.

En cas de report de l’administration du traitement d’une durée supérieure à 9 semaines, le traitement doit être repris à 0,3 mg/kg, et la dose doit être ensuite augmentée à 0,7 mg/kg après avoir vérifié que le taux sanguin d’hémoglobine et le nombre de plaquettes dans le sang sont acceptables.

En cas de report de l’administration du traitement d’une durée supérieure à 9 semaines dû à la persistance d’un nombre de plaquettes dans le sang < 50 x 109/L, le médecin doit réévaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient avant de reprendre le traitement.

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une injection, celle-ci doit être réalisée dès que possible. Si la dose oubliée n’est pas administrée dans les 3 jours suivant la date prévue, ajuster le schéma posologique afin de maintenir des intervalles de 3 semaines entre chaque administration.

Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Des données limitées sont disponibles sur l’utilisation du sotatercept chez les patients atteints d’HTAP présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2).

Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique (classification de Child-Pugh A à C). Sotatercept n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Winrevair chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Chaque flacon ou seringue préremplie de Winrevair est à usage unique.

Le produit doit être reconstitué avant utilisation. Le médicament reconstitué est une solution limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre.

Winrevair doit être administré en injection sous-cutanée au niveau de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), du haut du bras, ou du haut de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans une zone cicatricielle, sensible, ou lésée. Les administrations consécutives ne doivent pas être réalisées au même site d’injection. Winrevair poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé sous la supervision d’un professionnel de santé (PDS). Les patients et les aidants peuvent administrer le médicament si la situation le permet à condition qu’ils aient bénéficié d’une formation par un professionnel de santé sur la façon de reconstituer, préparer, mesurer et injecter Winrevair poudre et solvant pour solution injectable. Le professionnel de santé doit vérifier lors d’une visite ultérieure, peu de temps après la formation, que le patient ou l’aidant peut effectuer toutes les étapes correctement. Le professionnel de santé doit également envisager de reconfirmer la technique d’administration du patient ou de l’aidant en cas de modification de la dose, si un kit différent doit être utilisé, en cas de polyglobulie (voir rubrique 4.4), ou à tout moment selon son appréciation.

Voir la rubrique 6.6 pour les instructions détaillées concernant la préparation et l’administration appropriées de Winrevair.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant un nombre de plaquettes dans le sang < 50 x 109/L persistant avant l’initiation du traitement.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Polyglobulie

Des augmentations du taux sanguin d’hémoglobine ont été observées chez des patients pendant le traitement par sotatercept. Une polyglobulie sévère peut augmenter le risque d’événements thromboemboliques et de syndrome d’hyperviscosité. La prudence est requise chez les patients présentant une polyglobulie et un risque accru d’événements thromboemboliques. L’hémoglobinémie doit être contrôlée avant chaque administration pour les 5 premières doses, et plus longtemps si les valeurs sont instables. Par la suite, ces paramètres doivent être vérifiés tous les 3 à 6 mois afin de déterminer si des ajustements posologiques sont nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.8). En cas de survenue d’une polyglobulie, le professionnel de santé doit réévaluer les modalités d’administration du patient ou de l’aidant.

Thrombocytopénie sévère

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, incluant une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes dans le sang < 50 x 109/L) ont été observées chez certains patients traités par sotatercept. La thrombocytopénie a été rapportée plus fréquemment chez les patients recevant également un traitement par la prostacycline par voie parentérale (7,7% à 24,5%) que chez les patients non traités par la prostacycline par voie parentérale (0,0% à 3,7%) (voir rubrique 4.8). Une thrombocytopénie sévère peut augmenter le risque de saignements. Le nombre de plaquettes dans le sang doit être contrôlé avant chaque administration pour les 5 premières doses, et plus longtemps si les valeurs sont instables. Par la suite, ces paramètres doivent être vérifiés tous les 3 à 6 mois afin de déterminer si des ajustements posologiques sont nécessaires (voir rubrique 4.2).

Saignements graves

Dans les études cliniques, des saignements graves (incluant des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes) ont été observés chez 4,3% à 7,0% des patients au cours du traitement par sotatercept (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des saignements graves étaient plus susceptibles d’être traités par prostacycline et/ou par antithrombotiques, présentaient un faible nombre de plaquettes dans le sang, ou étaient âgés de 65 ans ou plus. Les patients doivent être informés de tout signe et symptôme de saignement. Un médecin doit évaluer et traiter les saignements en conséquence. Sotatercept ne doit pas être administré si le patient présente un saignement grave.

Limites des données cliniques

Les études cliniques n’ont pas inclus de participants atteints d’HTAP associée au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à une hypertension portale, à une schistosomiase, ou à une maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études STELLAR, ZENITH ou HYPERION (fréquence la plus élevée parmi les études) étaient : épistaxis (45,3%), céphalées (26,7 %), télangiectasies (26,3%), diarrhée (25,6%), augmentation de l’hémoglobine (15,1 %), thrombocytopénie (15,1%), sensations vertigineuses (14,7%), lombalgie (14 %), éruption cutanée (12,3%), saignement gastro-intestinal (11,6 %) et saignement gingival (10,5 %).

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : thrombocytopénie (< 1,2%), épistaxis (< 1,2%) et sensations vertigineuses (< 1,2%).

Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient : épistaxis et télangiectasies.

Liste tabulée des effets indésirables

La sécurité du sotatercept a été évaluée dans les études de phase 3 STELLAR, ZENITH et HYPERION contrôlées contre placebo, qui incluaient respectivement 163, 86 et 160 patients présentant une HTAP traitée par sotatercept (voir rubrique 5.1). La durée médiane de traitement par sotatercept était de 313 jours dans l’étude STELLAR, 434,5 jours dans l’étude ZENITH et 442,5 jours dans l’étude HYPERION.

Le Tableau 3 présente les effets indésirables rapportés avec sotatercept dans les études cliniques contrôlées contre placebo et dans le cadre de la surveillance depuis la commercialisation. Ils sont répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles depuis la commercialisation).

Tableau 3 : Effets indésirables

Classe de systèmes Fréquence Effet indésirable d’organes

    Infections et infestations         Fréquent                                             Infection urinaire
    Affections                         Très fréquent                                        Thrombocytopénie1,2
    hématologiques et du                                                                    Augmentation du taux sanguin
    système lymphatique                                                                     d’hémoglobine1
    Affections du système              Très fréquent                                        Sensations vertigineuses
    nerveux                                                                                 Céphalées
    Affections cardiaques              Fréquence indéterminée                               Epanchement péricardique1
    Affections respiratoires,          Très fréquent                                        Epistaxis
    thoraciques et                     Peu fréquent                                         Shunt intrapulmonaire3

médiastinales

    Affections                         Très fréquent                                        Diarrhée
    gastrointestinales                                                                      Saignement gingival4

Saignement gastro-intestinal4,5

                                       Fréquent                                             Angiectasies du colon
    Affections de la peau et           Très fréquent                                        Télangiectasies1
    du tissu sous-cutané                                                                    Eruption cutanée
                                       Fréquent                                             Erythème

Hypopigmentation cutanée

Affections musculo- Très fréquent Lombalgie4 squelettiques et du tissu conjonctif

Troubles généraux et Fréquent Prurit au site d’injection anomalies au site d’administration

Investigations Fréquent Augmentation de la pression artérielle1,6 1 Voir la description des effets indésirables sélectionnés 2 Inclut « thrombocytopénie » et « diminution du nombre de plaquettes dans le sang » 3 Voir « Données de sécurité à long terme » 4 La catégorie de fréquence est basée sur l’étude ZENITH 5 Inclut « hémorragie gastro-intestinale », « hémorragie gastro-intestinale haute », « hématémèse », « hémorragie gastro-intestinale basse », « hématochézie », « hémorragie rectale », « méléna » et « gastrite hémorragique » 6 Inclut « hypertension », « augmentation de la pression artérielle diastolique » et « augmentation de la pression artérielle »

Description des effets indésirables sélectionnés

Augmentation du taux sanguin d’hémoglobine Dans l’étude STELLAR, des augmentations de l’hémoglobinémie (« augmentation du taux sanguin d’hémoglobine » et « polyglobulie ») ont été rapportées chez 8,6 % des patients traités par sotatercept. D’après l’analyse des données biologiques, des augmentations modérées (> 1,24 mmol/L (2 g/dL) au- dessus de la LSN) sont survenues chez 15,3% des patients traités.

Dans l’étude ZENITH, une augmentation de l’hémoglobinémie a été rapportée chez 15,1 % des patients traités par sotatercept. D’après l’analyse des données biologiques, des augmentations modérées du taux d’hémoglobine sont survenues chez 7,1 % des patients traités par sotatercept.

Dans l’étude HYPERION, une augmentation de l’hémoglobinémie a été rapportée chez 11,3 % des patients traités par sotatercept. D’après l’analyse des données biologiques, des augmentations modérées du taux d’hémoglobine sont survenues chez 5,7 % des patients traités par sotatercept.

Les augmentations du taux sanguin d’hémoglobine étaient gérées par des ajustements posologiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Thrombocytopénie Dans l’étude STELLAR, une thrombocytopénie (« thrombocytopénie » et « diminution du nombre de plaquettes dans le sang ») a été rapportée chez 10,4 % des patients traités par sotatercept. Une réduction sévère du nombre de plaquettes dans le sang < 50 x 109/L est survenue chez 3,1 % des patients traités. La thrombocytopénie était rapportée plus fréquemment chez les patients traités par la prostacycline par voie parentérale (21,5 %) comparativement aux patients non traités par la prostacycline par voie parentérale (3,1 %).

Dans l’étude ZENITH, une thrombocytopénie a été rapportée chez 15,1 % des patients traités par sotatercept. Une réduction sévère du nombre de plaquettes dans le sang < 50 x 109/L est survenue chez 6,0 % des patients traités par sotatercept. La thrombocytopénie était rapportée uniquement chez les patients également traités par prostacycline par voie parentérale (24,5 %).

Dans l’étude HYPERION, une thrombocytopénie a été rapportée chez 4,4 % des patients traités par sotatercept. Aucune réduction sévère du nombre de plaquettes sanguines < 50 x 109/L n’est survenue chez des patients traités par sotatercept. La thrombocytopénie était rapportée plus fréquemment chez les patients également traités par prostacycline par voie parentérale (7,7 %) comparativement aux patients non traités par une prostacycline par voie parentérale (3,7 %).

La thrombocytopénie était gérée par des ajustements posologiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Télangiectasies Dans l’étude STELLAR, des télangiectasies ont été observées chez 16,6 % des patients traités par sotatercept. Le délai médian d’apparition était de 18,6 semaines. Les arrêts de traitement dus à des télangiectasies étaient de 1 % dans le groupe sotatercept.

Dans l’étude ZENITH, des télangiectasies ont été observées chez 25,6 % des patients traités par sotatercept. Le délai médian d’apparition était de 12,8 semaines. Il n’y a eu aucun arrêt de traitement dû à la survenue de télangiectasies dans le groupe sotatercept.

Dans l’étude HYPERION, des télangiectasies ont été observées chez 26,3 % des patients traités par sotatercept. Le délai médian d’apparition était de 19,6 semaines. Les arrêts de traitement dus à des télangiectasies étaient de 0,6 % dans le groupe sotatercept.

Augmentation de la pression artérielle Dans l’étude STELLAR, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez 4,3 % des patients traités par sotatercept. A la semaine 24, la pression artérielle systolique moyenne a augmenté

de 2,2 mmHg par rapport à l’inclusion et la pression artérielle diastolique moyenne a augmenté de 4,9 mmHg.

Dans l’étude ZENITH, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez 2,3 % des patients traités par sotatercept. A la semaine 24, la pression artérielle systolique moyenne a augmenté de 3,1 mmHg par rapport à l’inclusion et la pression artérielle diastolique moyenne a augmenté de 5,1 mmHg.

Dans l’étude HYPERION, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez 6,9 % des patients traités par sotatercept. A la semaine 24, la pression artérielle systolique moyenne a augmenté de 3,6 mmHg par rapport à l’inclusion et la pression artérielle diastolique moyenne a augmenté de 4,5 mmHg.

Epanchement péricardique Des cas d’apparition ou d’aggravation d’épanchements péricardiques (y compris de tamponnade cardiaque) survenus malgré une amélioration ou une stabilisation de l’hémodynamique de l’HTAP, ont été rapportés chez des patients traités par sotatercept. La plupart des cas ont été rapportés chez des patients présentant une HTAP associée à une connectivite, ou à un épanchement péricardique préexistant, ou aux deux ; la plupart recevaient également un analogue de la prostacycline.

Personnes âgées

A l’exception des événements hémorragiques (groupe d’événements indésirables d’intérêt clinique), aucune différence n’a été observée en termes de données de sécurité entre le sous-groupe des personnes âgées de < 65 ans et le sous-groupe des personnes âgées de ≥ 65 ans.

Dans l’étude STELLAR, les événements hémorragiques sont survenus plus fréquemment dans le sous- groupe sotatercept des patients plus âgés (52 % contre 31,9 % chez les patients âgés de < 65 ans). Toutefois, il n’a pas été observé de déséquilibre notable pour un événement hémorragique spécifique entre les catégories d’âge. Des saignements graves sont survenus chez 3,6 % des patients âgés de < 65 ans et chez 8,0 % des patients âgés de ≥ 65 ans traités par sotatercept.

Dans l’étude ZENITH, les événements hémorragiques sont survenus plus fréquemment dans le sous- groupe sotatercept des patients plus âgés (73,3 % contre 60,7 % chez les patients âgés de < 65 ans). Des saignements graves sont survenus chez 3,6 % des patients âgés de < 65 ans et chez 13,3 % des patients âgés de ≥ 65 ans traités par sotatercept.

Dans l’étude HYPERION, les événements hémorragiques sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe sotatercept des patients plus âgés (55,9 % contre 38 % chez les patients âgés de < 65 ans). Des saignements graves sont survenus chez 2,2 % des patients âgés de < 65 ans et chez 13,2 % des patients âgés de ≥ 65 ans traités par sotatercept.

Données de sécurité à long terme

Les données groupées de sécurité à long terme proviennent de 431 patients ayant participé aux études de phase II et de phase III (PULSAR, SPECTRA et STELLAR). Une majorité de ces patients ont poursuivi le traitement dans SOTERIA, une étude de suivi en ouvert, en cours, sur la sécurité et l’efficacité à long terme du sotatercept. La durée moyenne d’exposition était de 173 semaines, avec une exposition maximale de 355 semaines. Le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé dans l’étude pivot STELLAR. Un shunt intrapulmonaire de droite à gauche a été rapporté chez des participants ayant présenté une aggravation de l’hypoxémie malgré une amélioration de l’hémodynamique de l’HTAP.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V*.

Poudre

Acide citrique monohydraté (E330) Citrate sodique (E331) Polysorbate 80 (E433) Saccharose

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Winrevair contient la substance active sotatercept.

Il est utilisé avec d’autres traitements pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP se caractérise par une pression sanguine élevée dans les artères des poumons. Dans l’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui rend plus difficile le pompage du sang par le cœur dans ces vaisseaux et entraîne des symptômes tels que la fatigue, des sensations vertigineuses et des difficultés respiratoires.

Winrevair agit sur les causes de l’HTAP responsables du rétrécissement du diamètre des artères de vos poumons, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers vos poumons et ralentit la progression de votre maladie. Il peut soulager vos symptômes d'HTAP, vous aider à vivre plus longtemps et réduire le recours à une transplantation pulmonaire ou à une hospitalisation pour HTAP.

N’utilisez jamais Winrevair

• si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas.

Avertissements et précautions Winrevair peut augmenter les taux d’hémoglobine dans le sang, diminuer le nombre de plaquettes dans le sang, ou augmenter le risque de saignement grave.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Winrevair si vous avez :

• des taux élevés d’hémoglobine dans le sang (une protéine, présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène). Cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin qui pourrait bloquer un vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera votre taux d’hémoglobine avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec ce médicament.

• un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident à la coagulation du sang). Cela peut entraîner l’apparition d’ecchymoses survenant facilement, des saignements continus lors de coupures et des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement par ce médicament. Si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas, votre médecin ne commencera pas le traitement.

• des signes et symptômes de saignements graves :
• maux de tête persistants • sang rouge vif provenant de
• nausées vomissements ou de toux
• faiblesse • crampes abdominales persistantes
• selles noires ou goudronneuses • maux de dos sévères
• sang dans vos selles • saignements menstruels anormalement abondants

Il s’agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous prenez Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Winrevair avec certains médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Parlez-en à votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes. Les saignements graves peuvent entraîner une hospitalisation, la nécessité d’une transfusion sanguine ou d’autres traitements, et peuvent mettre la vie en danger.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Winrevair Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse : Winrevair peut nuire à votre enfant qui va naître.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin vous fera faire un test de grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviendraient le mieux.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être pendant que vous utilisez ce médicament.

Allaitement : On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Fertilité : Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Winrevair contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Winrevair contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Le schéma posologique recommandé est d’une injection toutes les 3 semaines.

Votre dose

• Votre dose de Winrevair dépend de votre poids corporel et de vos analyses de sang. Vous commencerez votre traitement avec une dose de 0,3 mg/kg, qui sera ensuite augmentée jusqu’à 0,7 mg/kg.
• Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Winrevair vous devez recevoir et à quel moment. Il est très important que vous suiviez les instructions de votre médecin.
• Ne prenez pas Winrevair plus souvent que ce que votre médecin vous a indiqué. En cas de doute sur le moment de prendre Winrevair, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Votre médecin surveillera votre dose

• Avant chacune de vos 5 premières injections, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec Winrevair, votre médecin effectuera des analyses de sang. C’est ainsi que votre médecin pourra vous surveiller et déterminer la dose qui vous convient le mieux.
• Votre médecin pourra modifier votre dose, reporter votre traitement ou l’arrêter en fonction de votre réponse à Winrevair.

Comment vous utiliserez Winrevair Vous prendrez Winrevair sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée), uniquement au niveau des sites d’injection suivants :

• ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril, ou
• haut de la cuisse

Remarque : si votre médecin ou votre infirmière vous fait l’injection, ils peuvent également utiliser le haut de votre bras comme site d’injection car ils ont reçu une formation sur la manière appropriée de le faire.

Avant d’utiliser Winrevair

• Si votre médecin estime que vous ou votre aidant pouvez faire les injections de Winrevair à domicile, vous ou votre aidant devez recevoir une formation. Cette formation vous apprendra la bonne façon de préparer et d’injecter Winrevair. N’essayez pas d’injecter Winrevair avant que votre médecin ne vous ait montré comment le faire de manière appropriée.
• Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Winrevair vous devez prendre et à quel moment.
• Veuillez lire la brochure « Instructions pour l’Utilisation » qui accompagne Winrevair.

Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé moins ou plus de Winrevair que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Winrevair Si vous oubliez une injection de Winrevair et qu’il s’est écoulé 3 jours ou moins depuis que vous auriez dû la faire, vous pouvez administrer la dose prescrite immédiatement puis reprenez votre schéma de traitement initial dès la dose suivante. Si vous oubliez une injection de Winrevair et qu’il s’est écoulé plus de 3 jours depuis que vous auriez dû la faire, votre calendrier d’injection doit être modifié, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Winrevair Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre Winrevair sans en parler à votre médecin au préalable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous remarquez :

• Une tendance aux ecchymoses, des saignements prolongés lors de coupures ou des saignements de nez. Il peut s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Vos analyses de sang le détermineront.

De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez :

• Des taux élevés d’hémoglobine.

Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables éventuels : Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Saignements de nez (épistaxis)
• Veines en forme d’araignée ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses ou rouges sur la peau (télangiectasies)
• Diarrhée
• Sensations vertigineuses
• Eruption cutanée
• Saignement des gencives

• Mal de dos
• Saignements dans le système digestif (estomac, intestin ou rectum) pouvant se manifester par du sang dans les vomissements ou dans les selles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Pression artérielle élevée
• Rougeur cutanée
• Tâches claires ou blanches sur la peau (hypopigmentation cutanée)
• Démangeaisons au site d’injection
• Une infection des voies urinaires (rein, vessie ou urètre) pouvant provoquer des douleurs dans le bas du dos ou au niveau du ventre et des sensations de brûlure lorsque vous urinez
• Vaisseaux sanguins fragiles ou élargis dans le colon (angiectasies du colon)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Shunt intrapulmonaire (une condition dans laquelle le sang contourne la voie normale à travers les poumons, ce qui peut entraîner une diminution de l’apport en oxygène à l’organisme)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) ;

• Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C – 8° C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

Vous devez injecter ce médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l’eau stérile pour injection, mais pas plus tard que 4 heures après l’avoir mélangé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Winrevair

• La substance active est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.
• Les autres composants sont o Dans la poudre : acide citrique monohydraté (E330), citrate sodique (E331) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du sodium »), polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du polysorbate 80 ») et saccharose. o Dans le solvant : eau pour préparations injectables.

Comment se présente Winrevair et contenu de l’emballage extérieur Winrevair est une poudre et un solvant pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre blanche à blanc cassé se présente dans un flacon en verre de 2 mL contenant 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Le solvant est une eau pour préparations injectables limpide et incolore contenue dans une seringue préremplie de 1 mL ou 1,3 mL.

Winrevair 45 mg se présente en :

• Boîte contenant 1 flacon 45 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,0 mL (solvant), 1 dispositif de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.
• Boîte contenant 2 flacons 45 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,0 mL (solvant), 2 dispositifs de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées.

Winrevair 60 mg se présente en :

• Boîte contenant 1 flacon 60 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,3 mL (solvant), 1 dispositif de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.
• Boîte contenant 2 flacons 60 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,3 mL (solvant), 2 dispositifs de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

 België/Belgique/Belgien                               Lietuva
 MSD Belgium                                           UAB Merck Sharp & Dohme
 Tél/Tel: +32(0)27766211                               Tel. +370 5 2780 247
 dpoc_belux@msd.com                                    dpoc_lithuania@msd.com

 България                                              Luxembourg/Luxemburg
 Мерк Шарп и Доум България ЕООД                        MSD Belgium
 Тел.: +359 2 819 3737                                 Tél/Tel: +32(0)27766211
 info-msdbg@msd.com                                    dpoc_belux@msd.com

 Česká republika                                       Magyarország
 Merck Sharp & Dohme s.r.o.                            MSD Pharma Hungary Kft.
 Tel.: +420 277 050 000                                Tel.: +36 1 888 5300
 dpoc_czechslovak@msd.com                              hungary_msd@msd.com

 Danmark                                               Malta
 MSD Danmark ApS                                       Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
 Tlf.: +45 4482 4000                                   Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
 dkmail@msd.com                                        dpoccyprus@msd.com

Deutschland                                        Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH                             Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500                       Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de                                     (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti                                              Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ                             MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200                                 Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com                               medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα                                             Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.                                       Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300                             Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com                                dpoc_austria@msd.com

España                                             Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.                MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00                              Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com                                   msdpolska@msd.com

France                                             Portugal
MSD France                                         Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40                          Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska                                           România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.                         Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333                              Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com                               msdromania@msd.com

Ireland                                            Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)         Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited                                            d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700                             Tel: +386 1 520 4201
medinfo_ireland@msd.com                            msd.slovenia@msd.com

Ísland                                             Slovenská republika
Vistor ehf.                                        Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000                               Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia                                             Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.                                  MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)                  Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com                                 info@msd.fi

Κύπρος                                             Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited                 Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)                    Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com                                 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La poudre et solvant pour solution injectable de Winrevair doit être reconstituée avant utilisation et administrée en une seule injection en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour le schéma posologique recommandé).

Voir la brochure Instructions pour l’Utilisation fournie avec la notice pour des instructions étape par étape sur la préparation et l’administration de Winrevair poudre et solvant pour solution injectable. Un aperçu des instructions de reconstitution et d’administration est fourni ci-dessous.

Instructions pour la reconstitution

• Sortir le kit du réfrigérateur et attendre 15 minutes pour permettre à la/aux seringue(s) préremplie(s) et au médicament d’atteindre la température ambiante avant la préparation.
• Vérifier la date de péremption du médicament sur le flacon. La poudre doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.
• Retirer le couvercle du flacon contenant la poudre et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l’aide d’une lingette alcoolisée.
• Fixer le dispositif de transfert au flacon.
• Inspecter visuellement la seringue préremplie pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée ou ne présente pas de fuites et que l’eau stérile qu’elle contient ne contient pas de particules visibles.
• Casser le capuchon de la seringue préremplie et fixer la seringue au dispositif de transfert.
• Injecter toute l’eau stérile de la seringue dans le flacon contenant la poudre : o La seringue préremplie fournie avec le flacon de 45 mg contient 1,0 mL d’eau stérile. o La seringue préremplie fournie avec le flacon de 60 mg contient 1,3 mL d’eau stérile.
• Après reconstitution, le flacon de 45 mg peut fournir une dose allant jusqu’à 0,9 mL de médicament et le flacon de 60 mg peut fournir une dose allant jusqu’à 1,2 mL de médicament. La concentration finale après reconstitution est 50 mg/mL.
• Agiter délicatement le flacon pour reconstituer le médicament. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement.
• Laisser reposer le flacon jusqu’à 3 minutes pour permettre aux bulles de disparaître.
• Inspecter visuellement la solution reconstituée. Lorsqu’elle est correctement mélangée, la solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.
• Dévisser la seringue du dispositif de transfert et jeter la seringue vide.
• Si un kit en deux flacons a été prescrit, répéter les étapes ci-dessus pour préparer le second flacon.
• Utiliser la solution reconstituée dès que possible, sans dépasser 4 heures après la reconstitution.

Préparation de la seringue doseuse

• Avant de préparer la seringue doseuse, inspecter visuellement la solution reconstituée. La solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.
• Tamponner le dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.
• Retirer la seringue doseuse de son emballage et fixer la seringue au dispositif de transfert.
• Retourner la seringue et le flacon et prélever le volume approprié à injecter, en fonction du poids du patient.

• Si la dose nécessite l’utilisation de deux flacons, prélever la totalité du contenu du premier flacon et transférer lentement la totalité du contenu dans le second flacon afin de garantir l’exactitude de la dose. o Retourner la seringue et le flacon et prélever la quantité de médicament nécessaire.

• Si nécessaire, pousser le piston pour éliminer l’excès de médicament ou d’air de la seringue.
• Retirer la seringue du dispositif de transfert et fixer l’aiguille.

Instructions pour l’administration

Winrevair doit être administré en une seule injection SC.

• Sélectionner le site d’injection sur l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), le haut de la cuisse ou le haut du bras et tamponner avec une lingette alcoolisée. Pour chaque injection, choisir un nouveau site dans une zone non cicatricielle, non sensible, non lésée. o En cas d’administration par le patient ou l’aidant, ceux-ci doivent être formés à l’injection uniquement dans l’abdomen ou le haut de la cuisse (voir la brochure « Instructions pour l’Utilisation »).
• Effectuer l’injection SC.
• Jeter la seringue vide. Ne pas réutiliser la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les instructions sur la traçabilité des médicaments biologiques.

Instructions pour l’utilisation

Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon) Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon) sotatercept

IMPORTANT : lisez ce livret avant utilisation

Instructions pour l’utilisation Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon) Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 1 flacon)

Ce livret contient des instructions sur la façon de préparer et d’injecter Winrevair poudre et solvant pour solution injectable. La notice, également fournie dans l’emballage, contient des informations importantes pour vous.

Dose basée sur le poids du patient Pour injection sous-cutanée (SC) uniquement (injecter directement sous la peau)

Dans ce livret : (Important)

Avant de commencer................................................................................................................................................................4 Information importante pour les professionnels de santé .....................................5 Apprenez à connaître les éléments de votre kit ...................................................6 Information importante à connaître avant l’injection ...........................................8 Stockage de votre kit ...........................................................................................9

Commencer................................................................................................................................................................10

• Mélanger le médicament en poudre à la forme liquide ...........................12
• Prélever la dose prescrite .......................................................................24
• Injecter le médicament ...........................................................................34

Comment jeter Winrevair................................................................................................................................................................36 Questions fréquemment posées .........................................................................38

Avant de commencer

Lisez ce livret Lisez ces instructions du début à la fin avant d’utiliser Winrevair pour la première fois et avant chaque administration. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Commencez avec votre médecin ou infirmier(ère) N’utilisez pas Winrevair jusqu’à ce que votre médecin ou infirmier(ère) vous ait montré, à vous ou à votre aidant(e), la bonne façon de le préparer et de l’injecter. Votre médecin ou infirmier(ère) doit vous montrer comment injecter Winrevair avant de l’utiliser pour la première fois.

Questions ? Si vous avez des questions sur la façon d’administrer Winrevair ou si vous avez besoin de plus d’informations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

! Information importante pour les professionnels de santé

Un professionnel de santé dispensera une formation sur la préparation et l’administration appropriées de Winrevair en suivant étape par étape les “Instructions pour l’Utilisation” (IPU) de ce livret, et décidera si le patient ou l’aidant est en mesure de préparer et d’administrer Winrevair de façon indépendante.

S’assurer que le patient ou l’aidant peut effectuer correctement les opérations suivantes :

1. Reconstituer le médicament 2. Mesurer la quantité correcte de médicament selon la prescription du patient 3. Sélectionner et préparer un site d’injection approprié 4. Injecter le médicament par voie sous-cutanée

Apprenez à connaître les éléments de votre kit

Plateau supérieur : Utilisé pour mélanger le médicament

Soulevez ici B

C

F

Soulevez ici

A

Flacon           A – 1 Flacon de                                 B – 1 Seringue préremplie (solvant)
                 poudre de médicament                            avec de l’eau stérile pour mélanger
                de Winrevair                                     la poudre de médicament dans le
  Poudre de médicament                                           liquide

C – 1 Dispositif de transfert pour raccorder le flacon et la seringue

Plateau inférieur : Utilisé pour injecter le médicament

E

D Soulevez ici

F

Soulevez ici

                       D – 1 Aiguille pour                                E – 1 Seringue doseuse vide
                       injection                                          pour mesurer, prélever et

injecter le médicament

F – 4 Lingettes alcoolisées (2 par plateau)

Informations importantes à connaître avant l’injection

• Vous devez mélanger ce produit avant de l’utiliser. Assurez-vous que la poudre de médicament contenue dans le flacon est complètement dissoute lorsque vous l’injectez.
• Vérifiez la dose prescrite (quantité en ‘mL’) chaque fois que vous utilisez le produit. La dose prescrite peut changer.
• Utilisez uniquement les éléments contenus dans le kit pour préparer la dose prescrite.
• Ne pas ouvrir le kit ou mélanger le médicament avant d’être prêt à l’utiliser.
• Ne réutiliser aucun matériel. Après votre injection, éliminer les médicaments non utilisés et les fournitures usagées conformément aux exigences locales. Voir pages 36-37 pour plus d’informations.

Stockage de votre kit

• Conservez l’ensemble du kit au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.
• Gardez le médicament et les éléments dans le kit et à l’abri de la lumière.
• Tenir le kit hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux.

Commencer Tout patient ou aidant qui doit préparer et injecter Winrevair doit d’abord être formé par un professionnel de santé et il doit être jugé en mesure d’administrer Winrevair de manière indépendante.

1 Vérifier le produit Winrevair et la date de péremption

Retirez le kit de Winrevair du réfrigérateur. Vérifiez la date de péremption et recherchez tout signe de détérioration sur l’emballage ou dans les éléments. Si la date de péremption est dépassée ou si le produit est endommagé, ne l’utilisez pas. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit. Vérifiez que vous disposez bien du médicament prescrit par votre médecin.

2 Laisser le médicament atteindre la température ambiante, rassembler les éléments et lavez- vous les mains

Attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante.

Les médicaments froids sont plus douloureux à injecter.

15 minutes

Avec votre kit, rassemblez ces éléments et trouvez une surface plane et propre où vous préparerez et injecterez votre dose.

Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants Gaze, boule de coton ou bandage

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Mélanger la poudre de médicament dans le liquide (Mélanger)

Commencez avec le plateau supérieur

B Soulevez ici

C

F

Soulevez ici

A

Utilisez les éléments du plateau supérieur

3 Retirer le flacon, la seringue préremplie, et le dispositif de transfert de l’emballage

4a Vérifier le flacon de médicament

Pas endommagé ? Pas de particule visible ?

Flacon Pas périmé ? Poudre de médicament Date de péremption

Vérifier l’étiquette du flacon pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé. Inspecter visuellement la poudre de médicament. Elle doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.

Ne pas utiliser si périmé, endommagé, ou si vous voyez des particules à l’intérieur.

4b Retirer le couvercle en plastique et nettoyer le flacon

Bouchon en caoutchouc

Retirez le couvercle en plastique et nettoyez le bouchon en caoutchouc à l’extrémité du flacon à l’aide d’une lingette alcoolisée.

Ne pas utiliser si le bouchon du flacon est manquant Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc nettoyé

Mettez le flacon de côté sur une surface plane et propre.

5a Aligner le dispositif de transfert au flacon

Ouvrez l’emballage du dispositif de transfert et retirez-le de son emballage.

Tenir le col bleu du dispositif de transfert

Pour fixer le dispositif de transfert :

Tenir le col bleu du dispositif de transfert

Ne pas tenir le bas du dispositif

Tenir le col bleu du dispositif de transfert et aligner le dispositif de transfert sur le flacon.

Ne touchez pas l’intérieur du dispositif de transfert afin de le garder propre et évitez les objets tranchants

5b Fixer le dispositif de transfert au flacon

Poussez fermement vers le bas Tenir le flacon

Tenir le flacon avec une main. Poussez fermement le dispositif de transfert vers le bas jusqu’à ce qu’il s’enclenche (vous pouvez ressentir une certaine résistance).

5c Nettoyer le dispositif de transfert

Nettoyez la partie supérieure du dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.

6 Vérifier la seringue préremplie

Vérifiez que le produit n’est pas périmé. Vérifiez visuellement que l’eau stérile contenue dans la seringue préremplie est claire.

Pas endommagée ? Claire ? Pas de particules ? Pas périmée ?

Date de péremption

Ne pas utiliser si vous voyez des résidus, des particules, une décoloration ou si le produit est périmé.

7 Casser le capuchon blanc de la seringue préremplie

Cassez le capuchon de la seringue préremplie le long de la perforation. Cassez !

              Ne touchez pas l’extrémité                 Ne poussez pas le piston; vous
          de la seringue préremplie                  risqueriez de faire couler l’eau stérile

8 Fixer la seringue préremplie au dispositif de transfert

Prenez maintenant le flacon de médicament avec le dispositif de transfert attaché. Alignez l’extrémité de la seringue préremplie sur le cercle bleu du dispositif de transfert.

Poussez et vissez la seringue préremplie sur le dispositif de transfert jusqu’à ce que vous ne puissiez plus tourner. Pendant la rotation, assurez-vous de tenir le dispositif de transfert.

Poussez puis vissez jusqu’à ce

qu’il soit fixé Ne poussez pas le piston ; vous risqueriez de faire couler l’eau stérile

Tenez le dispositif de transfert

9 Transférer l’eau stérile de la seringue préremplie au flacon

Assurez-vous que toute l’eau stérile est transférée dans le flacon Poussez lentement le piston jusqu’au bout

Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour transférer toute l’eau stérile dans le flacon (le piston se déplacera vers le haut ; ce qui est normal).

10 Agiter pour mélanger le médicament

Agitez

Ne pas secouer le flacon

Tenir la seringue préremplie et agitez délicatement le flacon d’un mouvement circulaire jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 2 minutes. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement.

Est-ce clair, sans résidus ni poudre blanche ?

Lorsque le médicament est bien mélangé, il doit être clair. Sinon, répétez cette étape jusqu’à ce qu’il soit clair.

Poussez le piston jusqu’au bout

Appuyez à nouveau sur le piston jusqu’au bout pour vous assurer que tout le liquide se trouve dans le flacon car une partie du liquide pourrait être remontée dans la seringue (le piston remontera ; ce qui est normal).

11 Attendre la disparition des bulles

3 minutes

Mettre le flacon de côté et attendre la disparition des bulles. Cela peut prendre jusqu’à 3 minutes.

Avant de poursuivre, assurez-vous que le médicament contenu dans le flacon : Est clair à opalescent et incolore à légèrement jaune-brunâtre. Ne contient pas d’amas ou de poudre. Ne contient pas de grosses bulles.

Il est normal que de la mousse (petites bulles) apparaisse autour des parois du flacon.

12 Préparer le flacon en éliminant l’excès d’air

Tirez le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air

Avant Après

Lorsque le flacon est orienté verticalement, tirez délicatement le piston vers le haut jusqu’au bout mais veillez à ne pas retirer le piston en dehors de la seringue.

Astuce : Cette étape élimine uniquement l’excès d’air du flacon pour réduire la pression dans le flacon et éviter que le médicament ne se répande lors du retrait de la seringue.

13 Retirer la seringue préremplie du flacon

Jetez la seringue préremplie vide

Tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue du flacon.

Jetez la seringue dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Vous devez avoir un flacon de médicament préparé et prêt à être utilisé dans les étapes suivantes.

Prélever votre dose prescrite (Prélever)

Pour les étapes suivantes, vous aurez besoin :

• Du flacon de médicament mélangé
• Des éléments du plateau inférieur

E

D Soulevez ici

F

Soulevez ici

Utilisez les éléments du plateau inférieur

14 Nettoyer l’embout du dispositif de transfert

A l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée du plateau inférieur, nettoyez l’embout du dispositif de transfert.

15 Retirer la seringue doseuse vide de son emballage

Prenez la seringue doseuse vide du plateau inférieur et retirez-la de son emballage.

Vous utiliserez cette seringue doseuse pour mesurer la quantité de médicament dont vous avez besoin (en fonction de la dose qui vous a été prescrite).

Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse

16 Aspirer l’air de la seringue doseuse

Vous devez procéder ainsi pour vous assurer que la pression dans le flacon est uniforme et que vous recevez une dose précise.

Tenez la seringue doseuse verticalement et tirer le piston pour aspirer l’air dans la seringue doseuse. Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’ mentionnée sur votre ordonnance.

Bord supérieur du piston Tirez sur le piston jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit à la dose prescrite

Astuce : Chaque ligne sur la seringue doseuse correspond à 0,1 mL.

17 Raccorder la seringue doseuse au flacon

Tout en maintenant le dispositif de transfert, vissez la seringue doseuse jusqu’à l’arrêt.

Poussez puis tournez jusqu’au raccordement

La seringue doseuse doit contenir la quantité d’air correspondante à celle mentionnée

Tenez le sur votre dispositif de transfert

18 Introduire l’air dans le flacon puis retourner le flacon

Enfoncez le piston jusqu’au bout pour transférer tout l’air dans le flacon.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

Enfoncez

le piston                   Tenez le
jusqu’au                    piston en
bout                            place

19 Tirer le piston vers le bas pour prélever votre dose

Avec le flacon et la seringue doseuse retournés, tirez lentement le piston vers le bas.

Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’ indiquée sur votre ordonnance.

Le bord supérieur du piston doit s’aligner avec votre dose prescrite

Astuce : Chaque ligne sur la seringue doseuse correspond à 0,1 mL.

20 Vérifier s’il y a des bulles d’air ou des poches d’air

Vérifiez s’il y a de grosses bulles d’air ou une poche d’air dans la seringue. Vous éliminerez l’excès d’air dans les étapes suivantes.

Grosses bulles

Poche d’air

21 Retirer les bulles d’air et les poches d’air

Si vous voyez des bulles d’air ou une poche d’air, tapotez le côté de la seringue doseuse pour déplacer l’air vers le haut.

Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air.

Vous devez éliminer les grosses bulles d’air et les poches d’air pour obtenir la dose appropriée

Tapotez

1 ou 2 petites bulles

Poussez sont acceptables lentement l’air vers l’extérieur

22 Comparer la quantité à la dose prescrite

Après avoir éliminé l’excès d’air, comparez la quantité à votre dose prescrite.

Si vous n’avez pas la quantité prescrite dans votre seringue, tirez lentement le piston vers le bas pour prélever davantage de médicament.

Répétez les Etapes 19 à 21 jusqu’à ce que vous atteigniez votre dose prescrite et qu’aucune grosse bulle ne soit visible.

23 Confirmation de votre dose prescrite.

Avant de continuer, vérifiez que vous avez la dose prescrite dans la seringue doseuse.

Le bord supérieur du piston doit correspondre à votre dose prescrite

Si la quantité ne correspond pas à votre dose prescrite, répétez les Etapes 19 à 22.

24 Retirer la seringue doseuse du flacon et la mettre de côté

Jetez le flacon usagé

Tenez le piston en place

Maintenez le piston en place avec une main. Avec l’autre main, tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue remplie du flacon.

Jetez le flacon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Placez la seringue doseuse remplie sur une surface propre et plane. Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse et ne le laissez pas en contact avec d’autres surfaces.

25 Fixer l’aiguille d’injection

Ne touchez pas l’embout de l’aiguille

Récupérez l’emballage de l’aiguille du plateau inférieur et ouvrez-le.

Avec l’aiguille toujours dans l’emballage, saisissez la base de l’aiguille et tournez la seringue doseuse jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Retirez l’emballage de l’aiguille.

Retirez le dispositif de sécurité de l’aiguille et dirigez-le vers la seringue selon l’angle indiqué. Mettez la seringue doseuse sur une surface propre et plane. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille

26 Choisir et nettoyer votre site d’injection

Sélectionnez un site d’injection sur le ventre (abdomen) ou le haut de la cuisse. Si l’injection est faite au niveau du ventre, évitez une zone d’au moins 5 cm autour du nombril. Sélectionnez un nouveau site pour chaque injection. Ne pas injecter sur une peau abîmée, endolorie, meurtrie ou présentant des taches rouges Ne pas injecter au travers des vêtements

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée. Ne touchez plus le site d’injection nettoyé

Vous êtes maintenant prêt à injecter le médicament.

Injectez votre médicament (Injectez)

27 Injecter votre médicament

Retirez le capuchon de l’aiguille. Jetez le capuchon. Ne touchez pas le piston avant d’être prêt à injecter afin de ne pas perdre de médicament

90 ° 45 °

Pincez et maintenez délicatement un pli de peau à l’endroit où vous ferez l’injection. Enfoncez l’aiguille d’un mouvement vif selon un angle de 45° à 90°. Cela vous aide à injecter directement sous la peau (injection sous-cutanée).

Poussez le piston en exerçant une pression lente et constante jusqu’à ce que la seringue doseuse soit vide. Confirmez que tout le médicament a été injecté. Vous pouvez maintenant relâcher le pli cutané.

Gardez toujours vos doigts éloignés de l’aiguille.

Tout en gardant le piston enfoncé, retirez l’aiguille de votre peau en gardant la même inclinaison que lorsque vous l’avez insérée.

Pour remettre en place le dispositif de sécurité, poussez le dispositif contre une surface plane jusqu’à ce que vous entendiez un “clic” et voyez que l’aiguille est recouverte.

Jetez la seringue doseuse et les éléments utilisés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Ne retirez pas l’aiguille de la seringue doseuse

Comment jeter Winrevair Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement. Veillez à respecter les exigences locales en matière d’élimination, car elles peuvent différer des recommandations générales ci-dessous.

• Jetez tout flacon usagé (y compris tout reste de liquide de Winrevair), aiguille, flacon et capuchons d’aiguille, ainsi que les seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

• Ne jetez pas les flacons, seringues ou aiguilles de Winrevair avec vos ordures ménagères.

• Ne réutilisez aucun des éléments. Ce produit est jetable et ne doit être utilisé qu’une seule fois.

• Important : Gardez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Si vous n’avez pas de collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur à usage domestique qui est :

• fabriqué en plastique robuste,

• peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que des objets tranchants puissent en sortir,

• droit et stable pendant l’utilisation,

• résistant aux fuites, et

• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du collecteur.

Lorsque votre collecteur est presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour savoir comment jeter votre collecteur.

Ne recyclez pas votre collecteur usagé

Questions fréquemment posées

Que dois-je faire si je saigne au site d’injection ? Placer immédiatement une boule de coton ou un bandage sur votre peau et exercez une légère pression. Si le saignement continue, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Où puis-je trouver la quantité prescrite ? La quantité prescrite en ‘mL’ figure sur votre ordonnance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous ne trouvez pas la quantité prescrite.

Que dois-je faire en cas de contact accidentel du médicament avec ma peau ou mon plan de travail ? Lavez immédiatement la zone touchée avec de l’eau et du savon.

Que dois-je faire si je ne suis pas sûr d’avoir administré correctement la dose prescrite ? Appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Que dois-je faire si le piston de ma seringue doseuse se déplace automatiquement lorsque j’essaie de retirer le médicament du flacon ? Ne vous inquiétez pas si votre piston se déplace légèrement de lui-même lorsque vous remplissez votre seringue doseuse de médicament. D’une main, maintenez le piston en place pour l’empêcher de bouger. Avec l’autre main, dévissez le flacon de la seringue doseuse. Une fois dévissé, vous pouvez lâcher le piston en toute sécurité. Vous pouvez éviter ce mouvement automatique du piston en poussant de l’air dans le flacon avant de remplir votre seringue doseuse de médicament. Reportez-vous aux Etapes 16 à 23 pour des instructions détaillées.

Que dois-je faire si les éléments de mon kit sont endommagés ou compromis (par exemple, décolorés, troubles ou contenant des particules) ? Si les éléments de votre kit sont endommagés ou compromis, ne l’utilisez pas. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si mon médicament ne devient pas clair après avoir été mélangé et agité ? N’utilisez pas le médicament si vous avez agité le flacon pendant environ 2 minutes et l’avez laissé reposer pendant encore 3 minutes, mais que votre flacon reste trouble ou présente des amas, de la poudre ou des particules étrangères. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si l’eau stérile ne sort pas de la seringue préremplie ? Vérifiez que le dispositif de transfert est bien fixé au flacon. Sinon, tenez le flacon et appuyez fermement sur le dispositif de transfert pour vous assurer que le dispositif de transfert perce le bouchon en caoutchouc du flacon.

Que dois-je faire si j’ai fait tomber les éléments de mon emballage ? Ne l’utilisez pas si l’un des éléments est endommagé. En cas de doute, appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Puis-je utiliser mon emballage qui a été laissé en dehors du réfrigérateur ? Si l’emballage non utilisé a été laissé en dehors du réfrigérateur pendant une période prolongée, veuillez contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de procéder.

Dois-je utiliser le médicament mélangé immédiatement ? Nous vous recommandons d’injecter le médicament immédiatement après l’avoir mélangé mais pas plus tard que 4 heures après l’avoir mélangé. Si cela fait plus de 4 heures, jetez les médicaments mélangés non utilisés. Si vous avez des questions ou si vous avez des doutes sur la procédure, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Comment puis-je obtenir de l’aide pour préparer et effectuer mon injection ? Si vous avez des questions sur la façon d’administrer correctement Winrevair ou si vous avez besoin de plus d’informations, vous pouvez appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre information concernant ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, ou le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Vous trouverez les coordonnées du représentant local dans la notice : Information de l’utilisateur.

La dernière date à laquelle ce livret a été révisé est MM/AAAA

Instructions pour l’utilisation Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons) Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons) sotatercept

IMPORTANT : lisez ce livret avant utilisation

Instructions pour l’utilisation Winrevair 45 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons) Winrevair 60 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit de 2 flacons)

Ce livret contient des instructions sur la façon de préparer et d’injecter Winrevair poudre et solvant pour solution injectable. La notice, également fournie dans l’emballage, contient des informations importantes pour vous.

Dose basée sur le poids du patient Pour injection sous-cutanée (SC) uniquement (injecter directement sous la peau)

Dans ce livret : (Important)

Information importante pour les professionnels de santé................................................................................................................................................................3 Avant de commencer ...........................................................................................4 Apprenez à connaître les éléments de votre kit ...................................................6 Information importante à connaître avant l’injection ...........................................8 Stockage de votre kit ...........................................................................................9

Commencer................................................................................................................................................................10

• Mélanger le médicament en poudre à la forme liquide ...........................12
• Combiner les médicaments des deux flacons .........................................24
• Prélever la dose prescrite .......................................................................30
• Injecter le médicament ...........................................................................36

Comment jeter Winrevair................................................................................................................................................................38 Questions fréquemment posées .........................................................................40

! Information importante pour les professionnels de santé

Un professionnel de santé dispensera une formation sur la préparation et l’administration appropriées de Winrevair en suivant étape par étape les “Instructions pour l’Utilisation” (IPU) de ce livret, et décidera si le patient ou l’aidant est en mesure de préparer et d’administrer Winrevair de façon indépendante.

S’assurer que le patient ou l’aidant peut effectuer correctement les opérations suivantes :

1. Reconstituer le médicament 2. Combiner les médicaments des deux flacons 3. Mesurer la quantité correcte de médicament selon la prescription du patient 4. Sélectionner et préparer un site d’injection approprié 5. Injecter le médicament par voie sous-cutanée

Avant de commencer

Lisez ce livret Lisez ces instructions du début à la fin avant d’utiliser Winrevair pour la première fois et avant chaque administration. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Commencez avec votre médecin ou infirmier(ère) N’utilisez pas Winrevair jusqu’à ce que votre médecin ou infirmier(ère) vous ait montré, à vous ou à votre aidant(e), la bonne façon de le préparer et de l’injecter. Votre médecin ou infirmier(ère) doit vous montrer comment injecter Winrevair avant de l’utiliser pour la première fois.

Questions ? Si vous avez des questions sur la façon d’administrer Winrevair ou si vous avez besoin de plus d’informations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

? Comment utiliser ce médicament

Avant l’injection, assurez-vous de lire les instructions complètes de ce livret afin d’obtenir la bonne dose de médicament.

• Mélanger le médicament du flacon 1
• Mélanger le médicament du flacon 2
• Combiner les médicaments des deux flacons
• Prélever votre dose prescrite du flacon 2
• Ensuite, vous serez prêt à injecter votre médicament

Passez aux pages suivantes pour obtenir des instructions étape par étape.

Apprenez à connaître les éléments de votre kit

Plateau supérieur : Utilisé pour mélanger le médicament

B 1/2 B 2/2

C 1/2 C 2/2 F

                            Ensemble       Ensemble
                  A 1/2                                           A 2/2

Soulevez ici

                A – 2 Flacons de                                          B – 2 Seringues préremplies (solvant)
Flacon          poudre de médicament                                      avec de l’eau stérile pour mélanger
                de Winrevair                                              la poudre de médicament dans le

liquide Poudre de médicament

C – 2 Dispositifs de transfert pour raccorder le flacon et la seringue

Plateau inférieur : Utilisé pour injecter le médicament

E

D Soulevez ici

F

Soulevez ici

                       D – 1 Aiguille pour                                E – 1 Seringue doseuse vide
                       injection                                          pour mesurer, prélever et

injecter le médicament

F – 8 Lingettes alcoolisées (4 sur chaque plateau)

Informations importantes à connaître avant l’injection

• Vous devez mélanger ce produit avant de l’utiliser. Assurez-vous que la poudre de médicament contenue dans le flacon est complètement dissoute lorsque vous injectez
• Vérifiez la dose prescrite (quantité en ‘mL’) chaque fois que vous utilisez le produit. La dose prescrite peut changer.
• Utilisez uniquement les éléments contenus dans le kit pour préparer la dose prescrite.
• Ne pas ouvrir le kit ou mélanger le médicament avant d’être prêt à l’utiliser.
• Ne réutiliser aucun matériel. Après votre injection, éliminez les médicaments non utilisés et les fournitures usagées conformément aux exigences locales. Voir pages 38-39 pour plus d’informations.

Stockage de votre kit

• Conservez l’ensemble du kit au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.
• Gardez le médicament et les éléments dans le kit et à l’abri de la lumière.
• Tenir le kit hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux.

Commencer Tout patient ou aidant qui doit préparer et injecter Winrevair doit d’abord être formé par un professionnel de santé et jugé en mesure d’administrer Winrevair de manière indépendante.

1 Vérifier le produit Winrevair et la date de péremption

Retirez le kit de Winrevair du réfrigérateur. Vérifiez la date de péremption et recherchez tout signe de détérioration sur l’emballage ou dans les éléments. Si la date de péremption est dépassée ou si le produit est endommagé, ne l’utilisez pas. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit. Vérifiez que vous disposez bien du médicament prescrit par votre médecin.

2 Laisser le médicament atteindre la température ambiante, rassembler les éléments et lavez- vous les mains

Attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante.

Les médicaments froids sont plus douloureux à injecter.

15 minutes

Avec votre kit, rassemblez ces éléments et trouvez une surface plane et propre où vous préparerez et injecterez votre dose.

Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Gaze, boule de coton ou bandage

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Mélanger la poudre de médicament dans le liquide (Mélanger)

Commencez avec le plateau supérieur

B 1/2 B 2/2

C 1/2 C 2/2 F

A 1/2 Ensemble Ensemble A 2/2

Soulevez ici

Utilisez les éléments du plateau supérieur

3 Retirer le flacon 1, la seringue préremplie 1, et le dispositif de transfert du flacon 1 du kit

4a Vérifier le médicament et le flacon

Pas endommagé ? Pas de particules visibles ? Flacon Pas périmé ? Poudre de médicament Date de péremption

Vérifier l’étiquette du flacon pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé.

Inspecter visuellement la poudre de médicament. Elle doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.

Ne pas utiliser si périmé, endommagé, ou si vous voyez des particules à l’intérieur

4b Retirer le couvercle en plastique et nettoyer le flacon

Bouchon en caoutchouc

Retirez le couvercle en plastique et nettoyez le bouchon en caoutchouc à l’extrémité du flacon à l’aide d’une lingette alcoolisée.

Ne pas utiliser si le bouchon du flacon est manquant Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc nettoyé

Mettez le flacon de côté sur une surface plane et propre.

5a Aligner le dispositif de transfert au flacon

Ouvrez l’emballage du dispositif de transfert et retirez-le de son emballage.

Tenir le col bleu du dispositif de transfert

Pour fixer le dispositif de transfert : Tenir le col bleu du dispositif de transfert

Ne pas tenir le bas du dispositif

Tenir le col bleu du dispositif de transfert et aligner le dispositif de transfert sur le flacon.

Ne touchez pas l’intérieur du dispositif de transfert afin de le garder propre et évitez les objets tranchants

5b Fixer le dispositif de transfert au flacon

Tenir le flacon Poussez fermement vers le bas

Tenir le flacon avec une main. Poussez fermement le dispositif de transfert vers le bas jusqu’à ce qu’il s’enclenche (vous pouvez ressentir une certaine résistance).

5c Nettoyer le dispositif de transfert

Nettoyez la partie supérieure du dispositif de transfert avec une lingette alcoolisée.

6 Vérifier la seringue préremplie

Vérifiez que le produit n’est pas périmé. Vérifiez visuellement que l’eau stérile contenue dans la seringue préremplie est claire. Pas endommagée ? Claire ? Pas de particules ? Pas périmée ?

Date de péremption

Ne pas utiliser si vous voyez des résidus, des particules, une décoloration ou si le produit est périmé

7 Casser le capuchon blanc de la seringue préremplie

Cassez le capuchon de la seringue préremplie le long de la perforation.

Cassez !

           Ne touchez pas l’extrémité de la                 Ne poussez pas le piston ; vous risqueriez
           seringue préremplie                              de faire couler l’eau stérile

8 Fixer la seringue préremplie au dispositif de transfert

Prenez maintenant le flacon de médicament avec le dispositif de transfert attaché. Alignez l’extrémité de la seringue préremplie sur le cercle bleu du dispositif de transfert.

Poussez et vissez la seringue préremplie sur le dispositif de transfert jusqu’à ce que vous ne puissiez plus tourner. Pendant la rotation, assurez-vous de tenir le dispositif de transfert.

Poussez puis vissez jusqu’à ce Ne poussez pas le qu’il soit fixé piston ; vous risqueriez de faire couler l’eau stérile

Tenez le dispositif de transfert

9 Transférer l’eau stérile de la seringue préremplie au flacon

Assurez- vous que toute l’eau stérile est

Poussez transférée lentement le piston jusqu’au bout

Poussez lentement le piston Laissez la seringue préremplie

jusqu’au bout pour transférer toute attachée au flacon et mettez-la de l’eau stérile dans le flacon (le côté sur une surface plane. piston se déplacera vers le haut ; ce qui est normal).

10 Préparer le flacon 2, la seringue préremplie 2 et le dispositif de transfert 2

Retirez le flacon 2, la seringue préremplie 2 et le dispositif de transfert 2 du kit.

Important : Retournez à la page 13 et répétez les étapes 4 à 9 pour préparer le flacon 2.

Flacon 1 Flacon 2 Arrêtez-vous et vérifiez si vous avez préparé les flacon 1 et flacon 2. Vous devez préparer les deux flacons avant de passer à l’étape 11.

11 Agiter pour mélanger le médicament

Agitez

Ne pas secouer les flacons

Tenir une seringue préremplie dans chaque main et agitez délicatement les deux flacons d’un mouvement circulaire jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 2 minutes. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement.

Est-ce clair, sans résidus ni poudre blanche ?

Lorsque le médicament est bien mélangé, il doit être clair. Sinon, répétez cette étape jusqu’à ce qu’il soit clair.

Poussez le piston jusqu’au bout

Pour chaque flacon, appuyez à nouveau sur le piston jusqu’au bout pour vous assurer que tout le liquide se trouve dans le flacon car une partie du liquide pourrait être remontée dans la seringue (le piston remontera ; ce qui est normal).

12 Attendre la disparition des bulles

3 minutes

Mettre les deux flacons de côté et attendre la disparition des bulles. Cela peut prendre jusqu’à 3 minutes.

Avant de poursuivre, assurez-vous que le médicament contenu dans le flacon : Est clair à opalescent et incolore à légèrement jaune-brunâtre Ne contient pas d’amas ou de poudre Ne contient pas de grosses bulles

Il est normal que de la mousse (petites bulles) apparaisse autour des parois du flacon

13 Préparer le flacon en éliminant l’excès d’air

Tirez le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air

Avant Après Commencez par l’un ou l’autre flacon. Lorsque le flacon est orienté verticalement, tirez délicatement le piston vers le haut jusqu’au bout mais veillez à ne pas retirer le piston en dehors de la seringue.

Astuce : Cette étape élimine uniquement l’excès d’air du flacon pour réduire la pression dans le flacon et éviter que le médicament ne se répande lors du retrait de la seringue.

Important : Effectuez cette étape pour les deux flacons. Arrêtez-vous et vérifiez que les deux flacons sont préparés avant de continuer.

14 Retirer la seringue préremplie du flacon

Jetez les seringues préremplies vides

Tenez les dispositifs de transfert et dévissez les deux seringues des flacons.

Jetez les deux seringues dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Vous devez avoir 2 flacons de médicament préparés et prêts à être combinés dans les étapes suivantes.

Combiner les médicaments des deux flacons (Combiner)

Pour les étapes suivantes, vous aurez besoin :

• Du flacon 1 mélangé et du flacon 2 mélangé
• Des éléments du plateau inférieur

E D Soulevez ici

F

Soulevez ici

Utilisez les éléments du plateau inférieur

15 Nettoyer les embouts des deux dispositifs de transfert

A l’aide de deux nouvelles lingettes alcoolisées du plateau inférieur, nettoyez les embouts des dispositifs de transfert.

16 Retirer la seringue doseuse vide de son emballage

Prenez la seringue doseuse vide du plateau inférieur et retirez-la de son emballage.

Vous utiliserez cette seringue doseuse pour mesurer la quantité de médicament dont vous avez besoin (en fonction de la dose qui vous a été prescrite).

Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse 140

17 Aspirer l’air de la seringue doseuse

Vous devez procéder ainsi pour vous assurer que la pression dans le flacon est uniforme et que vous recevez une dose précise.

Tenez la seringue doseuse verticalement et tirer le piston pour aspirer 1,5 mL d’air.

Bord supérieur du piston Tirez sur le piston jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit à 1,5 mL

Astuce: Chaque ligne sur la seringue doseuse correspond à 0,1 mL.

18 Raccorder la seringue doseuse à l’un des flacons

Tout en maintenant le dispositif de transfert, vissez la seringue doseuse jusqu’à l’arrêt.

Poussez puis tournez jusqu’au raccordement

La seringue doseuse doit contenir environ 1,5 mL d’air Tenez le dispositif de transfert

19 Introduire l’air dans le flacon puis retourner le flacon

Enfoncez le piston jusqu’au bout pour transférer tout l’air dans le flacon.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

Enfoncez le piston

 jusqu’au                   Tenez le
 bout                       piston en

place

20 Vider tout le médicament du 1er flacon

Tirez lentement le piston vers le bas. Arrêtez à 1,5 mL.

Cela garantira que tout le médicament dans le flacon se trouve dans la seringue doseuse.

N’introduisez pas le piston au-delà de 1,5 mL. Arrêtez à 1,5 mL Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue doseuse

21 Retirer le 1er flacon de la seringue doseuse

Tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue remplie du flacon.

Jetez le flacon vide dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Jetez le flacon vide

22 Fixer la seringue doseuse au 2ème flacon

Tout en tenant le dispositif de transfert du 2ème flacon, vissez la seringue doseuse partiellement remplie sur le dispositif de transfert jusqu’à l’arrêt.

Ne touchez pas le piston, du médicament pourrait se répandre

23 Vider tout le médicament dans le 2ème flacon, puis retourner le flacon

Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour transférer tout le médicament dans le flacon pour garantir l’exactitude de la dose. Cela permet de combiner le médicament des deux flacons.

Puis maintenez le piston en place avec votre pouce et retournez le flacon.

Poussez le piston Tenez le

jusqu’au                  piston en
bout                          place

Prélevez votre dose prescrite (Prélevez)

24 Tirer le piston vers le bas pour prélever votre dose

Avec le flacon et la seringue doseuse retournés, tirez lentement le piston vers le bas.

Arrêtez-vous lorsque vous atteignez la quantité en ‘mL’ indiquée sur votre ordonnance.

Le bord supérieur du piston doit s’aligner avec votre dose prescrite

Astuce : Chaque ligne sur la seringue doseuse correspond à 0,1 mL.

25 Vérifier s’il y a des bulles d’air ou des poches d’air

Vérifiez s’il y a de grosses bulles d’air ou une poche d’air dans la seringue. Vous éliminerez l’excès d’air dans les étapes suivantes.

Grosses bulles d’air

Poche d’air

26 Retirer les bulles d’air et les poches d’air

Si vous voyez des bulles d’air ou une poche d’air, tapotez le côté de la seringue doseuse pour déplacer l’air vers le haut.

Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l’excès d’air.

Vous devez éliminer les grosses bulles d’air et les poches d’air pour obtenir la dose appropriée

Tapotez

1 ou 2 petites bulles

Poussez sont acceptables lentement l’air vers l’extérieur

27 Comparer la quantité à la dose prescrite

Après avoir éliminé l’excès d’air, comparez la quantité à votre dose prescrite.

Si vous n’avez pas la quantité prescrite dans votre seringue, tirez lentement le piston vers le bas pour prélever davantage de médicament.

Répétez les Etapes 24 à 26 jusqu’à ce que vous atteigniez votre dose prescrite et qu’aucune grosse bulle ne soit visible.

28 Confirmation de votre dose prescrite

Avant de continuer, vérifiez que vous avez la dose prescrite dans la seringue doseuse.

Le bord supérieur du piston doit correspondre à votre dose prescrite

Si la quantité ne correspond pas à votre dose prescrite, répétez les Etapes 24 à 27.

29 Retirer la seringue doseuse du flacon et la mettre de côté

Jetez le flacon usagé

Tenez le piston en place

Maintenez le piston en place avec une main. Avec l’autre main, tenez le dispositif de transfert et dévissez la seringue remplie du flacon.

Jetez le flacon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Placez la seringue doseuse remplie sur une surface propre et plane. Ne touchez pas l’embout de la seringue doseuse et ne le laissez pas en contact avec d’autres surfaces.

30 Fixer l’aiguille d’injection

Ne touchez pas l’embout de l’aiguille

Récupérez l’emballage de l’aiguille du plateau inférieur et ouvrez-le.

Avec l’aiguille toujours dans l’emballage, saisissez la base de l’aiguille et tournez la seringue doseuse jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Retirez l’emballage de l’aiguille.

Retirez le dispositif de sécurité de l’aiguille et dirigez-le vers la seringue selon l’angle indiqué. Mettez la seringue doseuse sur une surface propre et plane. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille

31 Choisir et nettoyer votre site d’injection

Sélectionnez un site d’injection sur le ventre (abdomen) ou le haut de la cuisse. Si l’injection est faite au niveau du ventre, évitez une zone d’au moins 5 cm autour du nombril.

Sélectionnez un nouveau site pour chaque injection. Ne pas injecter sur une peau abîmée, endolorie, meurtrie ou présentant des taches rouges Ne pas injecter au travers des vêtements

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une nouvelle lingette alcoolisée. Ne touchez plus le site d’injection nettoyé

Vous êtes maintenant prêt à injecter le médicament.

Injectez votre médicament

32 Injecter votre médicament (Injecter)

Retirez le capuchon de l’aiguille. Jetez le capuchon. Ne touchez pas le piston avant d’être prêt à injecter afin de ne pas perdre de médicament

90 ° 45 °

Pincez et maintenez délicatement un pli de peau à l’endroit où vous ferez l’injection. Enfoncez l’aiguille d’un mouvement vif selon un angle de 45° à 90°. Cela vous aide à injecter directement sous la peau (injection sous-cutanée).

Poussez le piston en exerçant une pression lente et constante jusqu’à ce que la seringue doseuse soit vide. Confirmez que tout le médicament a été injecté. Vous pouvez maintenant relâcher le pli cutané.

Gardez toujours vos doigts éloignés de l’aiguille.

Tout en gardant le piston enfoncé, retirez l’aiguille de votre peau en gardant la même inclinaison que lorsque vous l’avez insérée.

Pour remettre en place le dispositif de sécurité, poussez le dispositif contre une surface plane jusqu’à ce que vous entendiez un “clic” et voyiez que l’aiguille est recouverte.

Jetez la seringue doseuse et les éléments utilisés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Ne retirez pas l’aiguille de la seringue doseuse

Comment jeter Winrevair Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement. Veillez à respecter les exigences locales en matière d’élimination, car elles peuvent différer des recommandations générales ci-dessous :

• Jetez tout flacon usagé (y compris tout reste de liquide de Winrevair), aiguille, flacon et capuchons d’aiguille, ainsi que les seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

• Ne jetez pas les flacons, seringues ou aiguilles de Winrevair avec vos ordures ménagères.

• Ne réutilisez aucun des éléments. Ce produit est jetable et ne doit être utilisé qu’une seule fois.

• Important : Gardez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Si vous n’avez pas de collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur à usage domestique qui est :

• fabriqué en plastique robuste,

• peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que des objets tranchants puissent en sortir,

• droit et stable pendant l’utilisation,

• résistant aux fuites, et

• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du collecteur.

Lorsque votre collecteur est presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour savoir comment jeter votre collecteur.

Ne recyclez pas votre collecteur usagé

Questions fréquemment posées

Que dois-je faire si je saigne au site d’injection ? Placer immédiatement une boule de coton ou un bandage sur votre peau et exercez une légère pression. Si le saignement continue, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Où puis-je trouver la quantité prescrite ? La quantité prescrite en ‘mL’ figure sur votre ordonnance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous ne trouvez pas la quantité prescrite.

Que dois-je faire en cas de contact accidentel du médicament avec ma peau ou mon plan de travail ? Lavez immédiatement la zone touchée avec de l’eau et du savon.

Que dois-je faire si je ne suis pas sûr d’avoir administré correctement la dose prescrite ? Appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Que dois-je faire si le piston de ma seringue doseuse se déplace automatiquement lorsque j’essaie de retirer le médicament du flacon ? Ne vous inquiétez pas si votre piston se déplace légèrement de lui-même lorsque vous remplissez votre seringue doseuse de médicament. D’une main, maintenez le piston en place pour l’empêcher de bouger. Avec l’autre main, dévissez le flacon de la seringue doseuse. Une fois dévissé, vous pouvez lâcher le piston en toute sécurité. Vous pouvez éviter ce mouvement automatique du piston en poussant de l’air dans le flacon avant de remplir votre seringue doseuse de médicament. Reportez-vous aux Etapes 17 à 28 pour des instructions détaillées.

Que dois-je faire si les éléments de mon kit sont endommagés ou compromis (par exemple, décolorés, troubles ou contenant des particules) ? Si les éléments de votre kit sont endommagés ou compromis, ne l’utilisez pas. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si mon médicament ne devient pas clair après avoir été mélangé et agité ? N’utilisez pas le médicament si vous avez agité le flacon pendant environ 2 minutes et l’avez laissé reposer pendant encore 3 minutes, mais que votre flacon reste trouble ou présente des amas, de la poudre ou des particules étrangères. Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Que dois-je faire si l’eau stérile ne sort pas de la seringue préremplie ? Vérifiez que le dispositif de transfert est bien fixé au flacon. Sinon, tenez le flacon et appuyez fermement sur le dispositif de transfert pour vous assurer que le dispositif de transfert perce le bouchon en caoutchouc du flacon.

Que dois-je faire si j’ai fait tomber les éléments de mon emballage ? Ne l’utilisez pas si l’un des éléments est endommagé. En cas de doute, appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir un nouveau kit.

Puis-je utiliser mon emballage qui a été laissé en dehors du réfrigérateur ? Si l’emballage non utilisé a été laissé en dehors du réfrigérateur pendant une période prolongée, veuillez contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de procéder.

Dois-je utiliser le médicament mélangé immédiatement ? Nous vous recommandons d’injecter le médicament immédiatement après l’avoir mélangé mais pas plus tard que 4 heures après l’avoir mélangé. Si cela fait plus de 4 heures, jetez les médicaments mélangés non utilisés. Si vous avez des questions ou si vous avez des doutes sur la procédure, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Comment puis-je obtenir de l’aide pour préparer et effectuer mon injection ? Si vous avez des questions sur la façon d’administrer correctement Winrevair ou si vous avez besoin de plus d’informations, vous pouvez appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre information concernant ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, ou le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Vous trouverez les coordonnées du représentant local dans la notice : Information de l’utilisateur.

La dernière date à laquelle ce livret a été révisé est MM/AAAA