2Composition qualitative et quantitative
Sambucus nigra teinture mère15,0 mg
Pour une pâte à sucer de 1,5 g
Excipients à effet notoire : Saccharose, glucose liquide, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux rauque et de l’enrouement.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Adultes : 5 pâtes à sucer par jour
Enfants à partir de 6 ans : 3 pâtes à sucer par jour
Mode d’administration
Voie buccale.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser une semaine.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 6 ans.
Personnes présentant une hypertension en raison de la présence d’acide glycyrrhizinique contenu dans le suc de réglisse.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 103,5 mg de sorbitol par pâte à sucer équivalent à 69 mg/g.Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
- L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
- Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient de l’acide glycyrrhizinique. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance à l’acide glycyrrhizinique.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
suc de réglisse, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, sorbitol, huile de paraffine.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 70 g environ contenant des pâtes à sucer de 1,5 g.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 819 1 4 : Boîte de 70g environ contenant un sachet (polypropylène) de pâtes à sucer.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
A compléter ultérieurement par le titulaire
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.