1Dénomination du médicament
HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé
2Composition qualitative et quantitative
Biclotymol2,500 g
Pour 100 g
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 6 ans : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Enfants de moins de 6 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si le patient est allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : rès fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare :
Oedèmes des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Médicament d’action locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire)
Mécanisme d’action
Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote.
* Composition de l’arôme tropical SC148749 : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote), bouchon (polyéthylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 362 4 2 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de 30 g.
- 34009 300 362 6 6 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de 15 g.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.