1Dénomination du médicament
ALCOOL MODIFIE GIFRER 70 %, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Composition en substance active
Ethanol à 96 pour cent73,7 ml
Pour 100 mL de solution à 70 pour cent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.
- Préparation de la peau avant injection ou ponction.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3Contre-indications
Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).
Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence de camphre).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
- Usage externe. Ne pas avaler.
- L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.
Précautions d'emploi
- Tenir compte de la présence de tartrazine dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).
- Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).
- L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Les réactions sont croisées entre la tartrazine et aspirine.
Risque de réactions allergiques, notamment cutanée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC : D08AX08. (D. Dermatologie).
L'alcool à 70° exerce une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.
Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang, sérum, pus...).
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, tenir à l’écart de toute source de chaleur.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 125 ml, 250 ml et 500 ml, fermé par un bouchon (plastique) muni d'un joint (PE) ou flacon (PE) de 125 ml, 250 ml et 500 ml fermé par un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 Avenue des Canuts
69120 VAULX-EN-VELIN
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400932124060 : 125 ml en flacon (verre brun).
- 3400932124121 : 250 ml en flacon (verre brun).
- 3400932124299 : 500 ml en flacon (verre brun).
- 3400933406479 : 125 ml en flacon (polyéthylène).
- 3400933406530 : 250 ml en flacon (polyéthylène).
- 3400933406769 : 500 ml en flacon (polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.