2Composition qualitative et quantitative
Magnésium75 mg
Sous forme d’oxyde de magnésium lourd124,35 mg
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d’) 75,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-4.5:1
Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)20,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-5.6:1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
- nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
- manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
- crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
Sympathyl, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Sympathyl, comprimé enrobé chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Durée d’administration
La durée habituelle de traitement est de 30 jours.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs d’intégrase (VIH) :
Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Prendre SYMPATHYL à distance des inhibiteurs d’intégrase (plus de 2 heures, si possible).
+ Roxadustat :
La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément.
Prendre le roxadustat à distance de SYMPATHYL (plus de 1 heure, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classes de systèmes d’organes et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Systèmes de classes d’organes |
Effets indésirables (Termes Préférentiels MedDRA) |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment gonflement palpébral, palpitations, prurit, distension abdominale, douleur abdominale haute, myalgies, fièvre |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données précliniques sont incomplètes. Aucun test de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisé avec les extraits secs d’eschscholtzia, d’aubépine ni avec l’oxyde de magnésium contenus dans SYMPATHYL, comprimé enrobé.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA‑7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.
*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.
**Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique d’azorubine (E122), oxyde de fer jaune.
Excipients des préparations végétales : Dioxyde de silicium, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 348 621 0 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 348 622 7 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
- 34009 358 885 0 1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
- 34009 559 945 0 3: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.