2Composition qualitative et quantitative
Levure déshydratée vivante contenant au minimum
108 cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme108.5 mg
Charbon activé109.0 mg
Pour une gélule N°1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Gélule noire et écarlate de taille 1 contenant une poudre noire.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
CARBOLEVURE ADULTES, gélule est indiqué chez les adultes dans :
- Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.
- En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
3 gélules par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules telles quelles avec un verre d’eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 3 jours.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, un avis médical est requis.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
Si la diarrhée est associée à une fièvre supérieure à 39°C, à la présence de sang ou de glaire dans les selles, si les douleurs abdominales qui l'accompagnent sont anormalement élevées, ou si les symptômes durent plus de 72h, les patients sont invités à consulter leur médecin afin de procéder à des examens complémentaires.
Précautions d'emploi :
En cas de ballonnements et/ou de flatulences, évitez les légumes secs comme les lentilles, les flageolets et les pois, ainsi que certains légumes verts comme le chou, le chou-fleur et le brocoli ou le pain au son, le pain complet.
En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessité de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).
- s’alimenter le temps de la diarrhée,
- en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits non pelés, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
- en privilégiant les viandes maigres, les pommes de terre et le riz.
Un apport hydrique et électrolytique adéquat doit être envisagé, en particulier chez les patients âgés.
Populations spéciales
La pharmacocinétique de CARBOLEVURE n'a pas été étudiée chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Les substances actives n'étant pas absorbées, aucun effet particulier n'est attendu dans ces populations.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
D’une façon générale, avec les médicaments administrés par voie orale, du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
- Inhibiteurs d’intégrase : raltégravir, bictégravir, dolutégravir
Diminution de l'absorption de ces médicaments.
Par mesure de précaution, il convient de respecter un intervalle (plus de 2 heures si possible) entre la prise de CARBOLEVURE et de ces médicaments.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
- Médicaments administrés par voie orale :
L'absorption des médicaments, pris par voie orale et de manière concomitante avec CARBOLEVURE, peut être potentiellement réduite (résorption incomplète ou retard de résorption) en raison des propriétés absorbantes non sélectives du charbon activé (voir rubrique 5.2). Par conséquent, ce médicament doit être administré en respectant un intervalle (plus de 2 heures si possible) entre la prise de tout autre médicament oral.
- Polystyrène sulfonate de calcium et polystyrène sulfonate de sodium :
Risque d'alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
Comme pour tout médicament oral pris avec CARBOLEVURE, respecter un intervalle entre les prises (plus de 2 heures, si possible).
- Substances à absorption réduite par les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acide etidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, acide risedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol, betamethasone, bictégravir, budesonide, chlorpromazine, chlortetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone, cyamemazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir, doxycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer, fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir, levofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronine sodique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylprednisolone, metopimazine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine, ofloxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore, piperazine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine, propericiazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride, tériflunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol, triamcinolone, ulipristal) :
Diminution de l'absorption de ces médicaments.
Par mesure de précaution, il convient de prendre CARBOLEVURE à distance de ces médicaments (plus de 2 heures si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de CARBOLEVURE chez la femme enceinte.
Néanmoins, les données disponibles d’absorption montrent l’absence de risque d’exposition du fœtus à Saccharomyces cerevisiae et au charbon activé. Les études animales concernant la toxicité pour la reproduction n’ont pas été conduites (voir rubrique 5.3). Enfin, les données de pharmacovigilance montrent l’absence d’infection à Saccharomyces cerevisiae après administration de CARBOLEVURE.
CARBOLEVURE peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Ni Saccharomyces cerevisiae, ni le charbon activé ne sont excrétés dans le lait maternel.
CARBOLEVURE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur la fertilité des animaux avec CARBOLEVURE.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CARBOLEVURE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par Classe de Systèmes d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables Fréquence Indéterminée |
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Affection du système immunitaire
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Réactions anaphylactiques |
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Affections gastro-intestinales |
Altération de la couleur des fèces* |
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Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
Rash Prurit Urticaire |
*L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Symptômes
L’ingestion de doses élevées peut conduire à une constipation.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Charbon médicinal en association, code ATC : A07BA51.
(A : appareil digestif et métabolisme)
CARBOLEVURE est une association de charbon actif et de levures. Grâce à ses propriétés adsorbantes, le charbon actif permet la capture des excès de liquides, toxines et gaz qui apparaît dans le tube digestif lors d'une diarrhée aiguë.
La levure, Saccharomyces cerevisiae, a une action favorable sur la flore intestinale lors de diarrhées aigües.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les substances actives n'étant pas absorbées et agissant localement, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique formelle de sécurité n’a été menée.
Concernant le charbon activé végétal de qualité pharmaceutique (ayant moins 1 µg d’hydro-carbone poly-aromatique (HAP)/kg), les données non cliniques de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l’Homme, concernant la génotoxicité. Aucune donnée relative au charbon végétal n'était disponible sur la toxicité chronique, la cancérogénicité et la toxicité de la reproduction et du développement.
Concernant Saccharomyces cerevisiae, aucune donnée non clinique n’est disponible.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Povidone, silice colloïdale.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
- Tête : oxyde de fer noir (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.
- Corps : érythrosine (E127) ; oxyde de fer rouge (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC-PE- PVDC-aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 605 5 1 : 20 gélules sous plaquette (PVC-PE-PVDC-aluminium).
- 34009 330 929 3 1 : 30 gélules sous plaquette (PVC-PE-PVDC -aluminium).
- 34009 328 351 8 8 : 40 gélules sous plaquette (PVC-PE-PVDC -aluminium).
- 34009 331 774 3 0 : 60 gélules sous plaquette (PVC-PE-PVDC -aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale