2Composition qualitative et quantitative
Boldine0,5 mg
Sulfate de sodium anhydre54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodium132,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
1 comprimé contient 436 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre dans un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction des voies biliaires ou d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
- Ce médicament contient 436 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 21,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 65,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
- OXYBOLDINE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sel.
- En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.
4.8Effets indésirables
- Risque de diarrhée à forte dose.
- De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.
Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydrater le bol digestif.
5.3Données de sécurité préclinique
Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses.
Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 307 697 2 0 : 36 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 18.
- 34009 361 710 3 9 : 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 12.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.