2Composition qualitative et quantitative
Ichthyolammonium2 g
Oxyde de zinc25 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en couche épaisse sur la zone à traiter.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Dermatoses suintantes ;
- Dermatoses infectées.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significative.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB.
(D : Dermatologie).
6Données pharmaceutiques
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 160 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400930771730 : 160 g en pot (Polypropylène).
- 3400934533402 : 200 g en tube (Polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.