EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable

Acide tranexamique................................................................................................................................................................1 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ampoule.

• Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
• Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
• Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
  • ménorragies et métrorragies :

§ par dysfonctionnement hormonal,

§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

• hémorragies digestives,
  • hématuries d'origine basse :

§ des adénomes prostatiques,

§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§ des lithiases,

§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

• hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées.

Mode d’administration

Voie orale.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).
• Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4).
• Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).
• Antécédent de convulsions.

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

Oestro-progestatifs

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

• entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
• entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
• de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Arôme cerise blanche natura (alcoolat obtenu par distillation d'une macération de cerises), acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

Qu’est‐ce que EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable ?

Exacyl contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.

Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter :

• les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène,
• les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),
• les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :
  • les règles abondantes,
  • les saignements en dehors des règles,
  • les saignements digestifs,
  • certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,
  • les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

Ne prenez jamais EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable :

• si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
• si vous souffrez actuellement d'une thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
• si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme.
• si vous avez des problèmes rénaux,
• si vous avez des antécédents de convulsions,

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres (bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution ralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable vous convient :

• si vous avez présenté du sang dans les urines car EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
• si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,
• si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,
• si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique), EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable ne doit pas vous être prescrit.
• si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable dans votre cas personnel.
• si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

• d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
• des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
• des contraceptifs oraux.

EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures, correspondant à 4 ampoules de solution buvable par 24 heures.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d’administration

Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus d’EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus d’EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

• Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

• Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné de perte de connaissance
• Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :
  • une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),
  • une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,
  • une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.
• Effets sur le système nerveux : convulsions
• Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
• Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
• Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).
• Problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable  

• La substance active est :

Acide tranexamique................................................................................................................................................................1 g

Pour une ampoule de 10 ml.

• Les autres composants sont :

Arôme cerise blanche natura, acide chlorhydrique concentré ou soluté d’hydroxyde de sodium officinal, eau purifiée

Qu’est-ce que EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule (boîte de 5 ampoules de 10 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLE DE LA NESLE

31770 COLOMIERS

OU

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

1 PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).