2Composition qualitative et quantitative
Aspidium filix-mas, folium 1DH35,5 g
Polypodium vulgare, folium 1DH8,5 g
Scolopendrium officinale, folium 1DH10,0 g
Salix alba, folium 1DH11,5 g
Salix viminalis, folium 1DH23,0 g
Salix vitellina, folium 1DH11,5 g
Pour 100 g de solution buvable.
Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie est de 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter avant emploi.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 210 mg d'alcool (éthanol) par dose de 15 gouttes (36 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 6 mL de bière ou 3 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1°' et 2° trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3° trimestre de la grossesse.
Les salicylates passant dans le lait maternel, l'administration de DIGESTODORON est déconseillée chez la femme qui allaite.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
1 mois et demi après première ouverture.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 mL (verre brun type Ill) muni d'un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 303 125 4 4 : Flacon de 30 mL muni d’un compte-gouttes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation :07 avril 2011
Date de dernier renouvellement : 07 avril 2016
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.