Omezelis, comprimé pelliculé

OMEZELIS, comprimé pelliculé

Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille)................................................................................................................................................................150,00 mg*

Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V

Rapport drogue/extrait : 3 - 6 : 1

Magnésium (lactate)................................................................................................................................................................75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

* Chaque comprimé contient 105 mg d’extrait sec de mélisse.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de l’anxiété et du stress et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de l’âge de 12 ans

La dose journalière est de 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique :

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un professionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été établie en raison de l’absence de données adéquates. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Aucun effet indésirable connu.

En cas de survenue d'effets indésirables, consulter un professionnel de santé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Noyau : Polyvinylpyrrolidone (PVP) K30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium,

Pelliculage : Hypromellose, carbonate de calcium, polydextrose, polyéthylène glycol 3350, talc, colorant indigo (E132)

Omezelis, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de l’anxiété et du stress et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Ne prenez jamais Omezelis, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Omezelis, comprimé pelliculé.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

Autres médicaments et Omezelis, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Omezelis, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.

Omezelis, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée par jour est de 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

Enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de Omezelis, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé pelliculé qu’il ne fallait, veuillez consulter votre médecin

Si vous oubliez de prendre Omezelis, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Omezelis, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour.

En cas de survenue d’effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Omezelis, comprimé pelliculé

• Les substances actives sont :

Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille)................................................................................................................................................................150,00 mg*

Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V

Rapport drogue/extrait : 3 - 6 : 1

Magnésium (lactate)................................................................................................................................................................75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

* Chaque comprimé contient 105 mg d’extrait sec de mélisse.

• Les autres composants sont :

• Noyau : Polyvinylpyrrolidone (PVP) K30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium,
• Pelliculage : Hypromellose, carbonate de calcium, polydextrose, polyéthylène glycol 3350, talc, colorant indigo (E132)

Qu’est-ce que Omezelis, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 40 ou 120 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).