2Composition qualitative et quantitative
Benzoate de méglumine
Quantité correspondant en produit anhydre2,600 g
Polysorbate 200,300 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère à café contient 3,6 g de saccharose.
1 cuillère à soupe contient 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la secrétion bronchique.
4.2Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 cuillères à soupe par jour.
Chez l'enfant de 6 à 12 ans : 4 à 8 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 3 à 4 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 24 à 30 mois : 1 à 3 cuillères à café par jour.
4.3Contre-indications
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
- Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère à café et de 10,8 g par cuillère à soupe.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Par prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques ou noncliniques sur les effets de l’utilisation du benzoate du méglumine ou du polysorbate 20 sur la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8Effets indésirables
Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Le surdosage risque d'aggraver le suremcombrement bronchique (voir rubrique 4.8).
5Propriétés pharmacologiques
5.3Données de sécurité préclinique
Polysorbate 20 : une étude publiée n’a pas mis en évidence de toxicité pour le développement embryo-fœtal chez le rat après administration de fortes doses par voie orale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Colorant glucosique (E150)*, saccharose, arôme caramel**, eau purifiée.
*Composition du colorant glucosique: glucose, ammoniaque
**Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ou 250 ml en verre blanc de type III, bouchon en polyéthylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 320 609 6 2 : 125 ml en flacon (verre)
- 34009 331 477 9 2 : 250 ml en flacon (verre)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.