ROZEX 0,75 %, gel

Métronidazole .............................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 g.

Excipients à effets notoire : 100 g de gel contiennent 3,00 g de propylèneglycol (E1520), 0,08 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et 0,02 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel.

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans.

En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’Homme.

Rozex 0,75 %, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque gramme de gel ce qui équivaut à 3 % p/p et peut causer des irritations cutanées.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Propylèneglycol (E1520), carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.

Ce médicament est un gel qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.

Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.

N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, gel :

• Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter le contact du gel avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et muqueuses à l’eau.

En cas d’irritation locale, arrêtez complètement ou temporairement le traitement.

Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Rozex 0,75 %, gel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Rozex 0,75 %, gel avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.

En raison d’un passage faible du métronidazole après une administration cutanée, son utilisation au cours de l’allaitement est envisageable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROZEX 0,75 %, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées) et 30 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque gramme de gel ce qui équivaut à 3% p/p et peut causer des irritations cutanées.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et mode d’administration

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX, utilisez des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.

Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie cutanée.

Après avoir appliqué le gel, vous devez vous laver les mains.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Si vous avez utilisé plus de Rozex 0,75 %, gel que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Rozex 0,75 %, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Rozex 0,75 %, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles

• Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Réactions cutanées telles que des sensations de brûlure et de picotements douloureux de la peau, rougeurs, sécheresse, irritation et démangeaison de la peau, aggravation de la rosacée.
• Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Nausées, goût métallique dans la bouche, diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement et de fourmillement.
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : eczéma (dermatite de contact), desquamation de la peau et œdème du visage (gonflement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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Ce que contient ROZEX 0,75 %, gel  

• La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................................................................0,750 g

Pour 100g.

Les autres composants sont : Propylèneglycol (E1520), carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ROZEX 0,75 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 30 ou 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Défense 4

20, Avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Défense 4

20, Avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Fabricant  

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

{Conseil d’éducation sanitaire : }

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.