1Dénomination du médicament
IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:
- traumatologie bénigne: entorses (foulures), contusions.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE (PLUS DE 15 ANS).
Posologie
1 application (2 à 10 pressions), 3 fois par jour.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à 5 jours.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine.
- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
- Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans),
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,
- Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par dose de 1 g de solution. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du propylène glycol : ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (tels que des brulures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement,
- Réactions cutanées graves :
- Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité
- L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisante rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux.
- Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente :
IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Précaution d'emploi
- Bien se laver les mains après chaque utilisation.
- Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
- Effets indésirables liés à la voie d'administration :
- réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
- Réactions d'hypersensibilité:
- dermatologiques,
- respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
- générales: réactions de type anaphylactique.
- réactions de photosensibilité – fréquence inconnue
- Autres effets systémiques des AINS :
- ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGE TOPIQUE
(M: Muscle et Squelette; Code ATC: M02AA13).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl‑carboxylique.
Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative de la solution à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alcool isopropylique, alcool benzylique, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 g en flacon (Polypropylène) avec pompe doseuse (PE/Polypropylène), d'un diffuseur (Polypropylène) et d'un capot (Polypropylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHEMINEAU
93, Route de Monnaie
37210 Vouvray
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 376 224 2 4 : 35 g en flacon (Polypropylène) avec pompe doseuse.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.